ISO 11137-2:2013
ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定

規格番号

ISO 11137-2:2013

制定年

2013

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022

最新版

ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022

範囲

ISO 11137 のこの部分では、指定された無菌要件を達成するために必要な最小線量を決定する方法と、無菌保証レベル (SAL) 10 を達成するための滅菌線量として 25 kGy または 15 kGy の使用を実証する方法が指定されています。 ISO 11137 では、滅菌線量の継続的な有効性を実証するために使用される滅菌線量監査の方法も指定しています。 ISO 11137 のこの部分では、滅菌線量の確立と滅菌線量の監査のための製品ファミリーが定義されています。

ISO 11137-2:2013 規範的参照

• ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
• ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには

ISO 11137-2:2013 発売履歴

• 2022 ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1
• 2013 ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
• 2012 ISO 11137-2:2012 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
• 2009 ISO 11137-2:2006/Cor 1:2009 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、技術訂正事項 1
• 2006 ISO 11137-2:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定