ISO 5840-3:2013
心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ パート 3: 経カテーテル技術によって埋め込まれた心臓弁プロテーゼ
- 規格番号
- ISO 5840-3:2013
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 5840-3:2021
- 最新版
- ISO 5840-3:2021
- 範囲
- ISO 5840 のこの部分では、リスク管理を通じて経カテーテル心臓弁代替品の設計と製造を検証/検証するためのアプローチを概説しています。 適切な検証/検証テストおよび方法の選択は、リスク評価から導き出されます。 試験には、心臓弁代替品およびその材料および構成要素の物理的、化学的、生物学的および機械的特性を評価するための試験が含まれる場合があります。 試験には、完成した心臓弁代替品の前臨床生体内評価および臨床評価のための試験も含まれる場合があります。 ISO 5840 のこの部分では、その正当性について適切な科学的および/または臨床的証拠が存在する場合の、経カテーテル心臓弁代替品の操作条件と性能要件を定義します。 ISO 5840 のこの部分は、経カテーテル心臓弁の代替品として人間の心臓に埋め込むことを目的としたすべてのデバイスに適用されます。 ISO 5840 のこの部分は、新しく開発および修正された経カテーテル心臓弁代替品の両方と、それらの移植に必要な付属装置、包装およびラベル表示、および移植される心臓弁代替品の適切なサイズの決定に適用されます。 ISO 5840 のこの部分では、人工心臓または心臓補助装置への埋め込み用に設計された心臓弁代替品は除外されます。 ISO 5840 のこの部分では、バルブインバルブ構成とホモグラフトは除外されます。 ISO 5840 のこの部分は、非従来型の外科的に埋め込まれた心臓弁代替品 (例: 無縫合) については特に扱っていません。 これらのデバイスについては、ISO 5840 のこの部分と注 ISO 5840 のこの部分の規定の理論的根拠の両方の要件が付録 A に記載されています。
ISO 5840-3:2013 規範的参照
- IEC 62366 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用*， 2014-01-01 更新するには
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
- ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2022-11-03 更新するには
- ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
- ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
- ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
- ISO 11137-3 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。*， 2017-06-01 更新するには
- ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
- ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
- ISO 14155 *， 2020-09-01 更新するには
- ISO 14160 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理*， 2020-09-21 更新するには
- ISO 14630:2012 非アクティブ外科インプラント 一般要件
- ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
- ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
- ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用*， 2020-09-15 更新するには
- ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理*， 2020-09-15 更新するには
- ISO 22442-3 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認
- ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件*， 2017-11-29 更新するには
- ISO/TS 11135-2 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド パート 2: ISO 11135-1 適用ガイド 技術訂正事項 1
ISO 5840-3:2013 発売履歴
- 2021 ISO 5840-3:2021 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ パート 3: 経カテーテル技術によって埋め込まれた心臓弁プロテーゼ
- 2013 ISO 5840-3:2013 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ パート 3: 経カテーテル技術によって埋め込まれた心臓弁プロテーゼ
