ISO 11607-1:2006
最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- 規格番号
- ISO 11607-1:2006
- 制定年
- 2006
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
- 最新版
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- 範囲
- ISO 11607 のこの部分では、最終滅菌された医療機器を使用時まで無菌状態に維持することを目的とした、材料、成形済み無菌バリア システム、無菌バリア システム、および包装システムの要件と試験方法を指定します。 ISO 11607 のこの部分は、産業、医療施設、および医療機器が滅菌バリア システムに配置され滅菌されるあらゆる場所に適用されます。 ISO 11607 のこの部分は、無菌的に製造される医療機器の滅菌バリア システムおよび包装システムの要件をすべてカバーしているわけではありません。 薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合もあります。 ISO 11607 のこの部分では、製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについては説明されていません。
ISO 11607-1:2006 規範的参照
- ISO 5636-5:2003 紙と板紙 通気性と空気抵抗（中程度）の測定 パート 5: GURLEY 法
ISO 11607-1:2006 発売履歴
- 2019 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最終滅菌医療機器の包装 第 1 部: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 修正 1: リスク管理の適用
- 2019 ISO 11607-1:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 修正 1
- 2014 ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システム要件、修正 1
- 2006 ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
