ISO 11137-1:2006
ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- 規格番号
- ISO 11137-1:2006
- 制定年
- 2006
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
- 最新版
- ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
- 範囲
- 1.1 ISO 11137 のこの部分では、医療機器の放射線滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件を指定します。 注 ISO 11137 のこの部分の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他の製品や機器にも適用できるガイダンスを提供します。 ISO 11137 のこの部分では、a) 放射性核種 60Co または 137Cs、b) 電子発生器からのビーム、または c) X 線発生器からのビームを使用する照射器を使用する放射線プロセスをカバーしています。 1.2 ISO 11137 のこの部分では、スクレイピー、牛海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活化するプロセスの開発、検証、日常管理に関する要件は規定されていません。 これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。 注: たとえば、ISO 22442-1、ISO 22442-2、および ISO 22442-3 を参照してください。 1.2.1 ISO 11137 のこの部分では、医療機器を無菌として指定するための特定の要件について詳しく説明していません。 注 医療機器を「滅菌」として指定するための地域および国の要件に注意が払われます。 たとえば、EN 556-1 または ANSI/AAMI ST67 を参照してください。 1.2.2 ISO 11137 のこの部分では、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムは規定されていません。 注 ISO 11137 のこの部分では、製造中に完全な品質管理システムを確立することは要件ではありませんが、滅菌プロセスを制御するために最低限必要な品質管理システムの要素は、本文の適切な場所で規範的に参照されています (特に第 4 項を参照。 滅菌プロセスを含む医療機器の生産のすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。 医療機器の提供に関する地域および国の規制では、完全な品質管理システムの導入と第三者によるそのシステムの評価が必要な場合があります。 1.2.3 ISO 11137 のこの部分では、放射線滅菌の検証またはモニタリングに生物学的インジケーターを使用することは要求されておらず、また、製品リリース時に無菌性に関する薬局方試験を実施することも要求されていません。 1.2.4 ISO 11137 のこの部分では、照射施設の設計と運用に関連する労働安全の要件を指定しない。 注 一部の国では、放射線に関連した労働安全のための安全要件を定めた規制の存在にも注意が払われます。 1.2.5 ISO 11137 のこの部分では、使用済みまたは再処理されたデバイスの滅菌要件は指定されていません。
ISO 11137-1:2006 規範的参照
- ISO 10012-1 計測機器の品質保証要求事項 第1部：計測機器の計量確認制度
- ISO 11137-2:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
- ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
- ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには
- ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
ISO 11137-1:2006 発売履歴
- 2018 ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 4.3.4 および 11.2 へのリビジョン
- 2013 ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 ヘルスケア製品の滅菌 放射線 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1
- 2006 ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
