ISO 19227:2018
外科用インプラント 整形外科用インプラントの清浄度 一般要件

規格番号

ISO 19227:2018

制定年

2018

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 19227:2018

ISO 19227:2018 規範的参照

• ASTM D7066-04 赤外線測定によるクロロトリフルオロエチレン再生油およびグリースおよび無極性材料の二量体/三量体の標準試験方法*， 2024-03-27 更新するには
• ASTM F2459-12 医療成分からの残留物の抽出および化学分離重量測定による定量の標準試験方法*， 2024-03-27 更新するには
• ASTM F3127-16 医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド*， 2024-03-27 更新するには
• EN 13018:2016 非破壊検査.目視検査.一般原則
• EN 1484:1997 水の分析 - 全有機炭素 (TOC) と溶存有機炭素 (DOC) の測定ガイド
• ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
• ISO 10993-17:2002 医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出性物質の許容限度の決定
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 11737-1:2018 健康製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定。
• ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14644-10:2013 クリーンルームおよび関連する管理環境 パート 10: 化学物質濃度による表面清浄度の分類
• ISO 14644-13:2017 クリーンルームおよび関連する管理環境 - パート 13: 粒子および化学物質の分類に関して規定の清浄度を達成するための表面の洗浄
• ISO 14644-14:2016 クリーンルームおよび関連する管理環境 パート 14: 浮遊粒子濃度による機器の使用適合性の評価
• ISO 14644-15:2017 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 15: 空気中の化学物質濃度を使用した機器および材料の適合性の評価
• ISO 14644-1:2015 クリーンルームと関連する管理環境 パート 1: 粒子状物質濃度による空気清浄度の分類
• ISO 14644-2:2015 クリーンルームと関連する管理環境 パート 2: 空気清浄度に対するクリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するための粒子濃度モニタリングの使用
• ISO 14644-3:2005 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 3: 試験方法
• ISO 14644-4:2001 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、試運転
• ISO 14644-5:2004 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
• ISO 14644-7:2004 クリーンルームおよび関連する制御環境 パート 7: 分離装置 (クリーン エア フード、グローブ ボックス、分離器、および微小環境)
• ISO 14644-8:2013 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 8: 浮遊分子汚染物質 (ACC) の分類
• ISO 14644-9:2012 クリーンルームおよび関連する管理環境 パート 9: 粒子状物質濃度を使用した表面清浄度の分類
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 2859-1:1999 列挙抜き取り検査手順 パート 1: 許容品質限界 (AQL) までロットごとの検査を検索するための抜き取り計画
• ISO 3951-1:2013 可変検査サンプリング手順 パート 1: 単一の品質特性と単一の合格品質限界のバッチごとの検査のための合格品質限界 (AQL) によって取得される単一のサンプリング計画の仕様
• ISO 3951-2:2013 可変検査サンプリング手順 パート 2: 合格品質限界 (AQL) によって取得される独立した品質特性のバッチごとの検査のための単一サンプリング計画の一般仕様
• ISO 9377-2:2000 水質炭化水素油指数パート 2: 溶媒抽出とガスクロマトグラフィーの使用
• ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件

ISO 19227:2018 発売履歴

• 2018 ISO 19227:2018 外科用インプラント 整形外科用インプラントの清浄度 一般要件