ASTM F3127-16
医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F3127-16
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F3127-22
- 最新版
- ASTM F3127-22
- 範囲
- 5.1&# このガイドでは、医療機器の洗浄システムを検証するアプローチについて説明します。 これは、メーカーの内部製造および洗浄プロセスに関する正確かつ包括的な理解に基づいています。 5.2&# このガイドは、詳細な計画やロードマップを提供することを目的としたものではありませんが、デバイス メーカーが洗浄検証を実行するための詳細な計画を作成するために使用できる考慮事項を提供します。 5.3&# 他のタイプの検証と同様に、洗浄検証でも、準拠した、科学的に適切で実用的な洗浄検証プログラムを実現する方法は複数あります。 5.4&# 付録 X3 には、非医療機器の洗浄検証アプローチ (酸素富化環境、医薬品、半導体の洗浄を含む) について説明する参考文献がいくつかあります。 これらの参考文書はどれも、特定の洗浄検証プログラムに対するメーカーの最低限の期待を確立するための、明確に定義されたプロセスのガイダンスを提供する可能性があります。 5.5&# このガイダンスは、医療機器の工程中および最終洗浄時の洗浄検証を特に対象としており、その結果、その機器の期待性能を満たす一貫して清浄な医療機器が得られます。 1.1&# このガイドは、最初の使用前の最初の製造および組み立て中に医療機器の洗浄プロセスを検証するための考慮事項を提供します。 機能の一貫性と生体適合性の一貫性を達成するには、検証された洗浄プロセスが重要です。 考慮事項には、検証アプローチ、機器設計、手順と文書、分析方法、サンプリング、限界値の開発、その他の問題が含まれますが、これらに限定されません。 1.2&# 含まれるもの:&# 1.2.1 このガイドでは、包装前に汚染物質を許容レベルまで減らすための医療機器の重要な洗浄プロセスの検証について説明します。 1.3&# 除外事項:&# 1.3.1&# 再利用可能な医療機器。 1.3.1.1&# 再利用可能な医療機器の洗浄操作の検証は、この標準ガイドの範囲外です。 再利用可能な医療機器の洗浄はこのガイドの範囲を超えていますが、このガイドで概説されている原則の多くは、再利用可能な機器の洗浄操作の検証に適用できる可能性があります。 1.3.2&# 医療施設における医療機器の洗浄。 1.3.2.1&# 患者/医療施設における洗浄プロセスの検証は、この標準ガイドの範囲外です。 1.4x00a……
ASTM F3127-16 規範的参照
- ASTM D543 プラスチックの耐薬品性の標準試験方法
- ASTM E2857 分析方法の検証のための標準ガイド
- ASTM F2459 金属製医療部品からの残留物の抽出と重量分析による定量のための標準的な試験方法
- ASTM F2847 単回使用インプラント残留物および単回使用滅菌デバイスの報告および評価の標準的な実施方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM G121 洗浄剤を評価するための汚染標本を準備するための標準的な方法
- ASTM G122 洗浄剤の有効性を評価するための標準的な試験方法
- ASTM G131 超音波技術を使用して材料とコンポーネントを洗浄するための標準的な方法
- ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
- ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
ASTM F3127-16 発売履歴
- 2022 ASTM F3127-22 医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド
- 2016 ASTM F3127-16 医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド
