BS EN ISO 13408-1:2015
ヘルスケア製品の無菌処理に関する一般要件

規格番号
BS EN ISO 13408-1:2015
制定年
2015
出版団体
British Standards Institution (BSI)
最新版
BS EN ISO 13408-1:2015
交換する
BS EN ISO 13408-1-2011+A1:2013

BS EN ISO 13408-1:2015 規範的参照

  • 90/385/EEC 能動植込み型医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令
  • 93/42/EEC 委員会は、医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC の実施の枠組み内で情報伝達を行っています (EEA に関連するテキスト、この指令に基づいて発行された統一規格のタイトルと参照)。
  • 98/79/EC 体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会の指令
  • ANSI/AAMI ST67-2003 医療機器の滅菌 「滅菌済み」と表示された製品の要件
  • EN 1822-1 高効率エアフィルター (HEPA および ULPA) パート 1: 分類、性能試験、およびラベル表示
  • EN 556-2 医療機器の滅菌 滅菌済みとマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌済み医療機器の要件*， 2015-09-01 更新するには
  • IEC 60812 故障モードと影響の分析 (FMEA および FMECA)*， 2018-08-01 更新するには
  • ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
  • ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
  • ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
  • ISO 11137-3 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。*， 2017-06-01 更新するには
  • ISO 13408-2 ヘルスケア製品の滅菌処理 - パート 2: 滅菌濾過*， 2018-01-09 更新するには
  • ISO 13408-3 ヘルスケア製品の無菌処理 その3：凍結乾燥法
  • ISO 13408-4 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 4: 定置洗浄技術
  • ISO 13408-5 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 5: 現場での消毒
  • ISO 13408-6 ヘルスケア製品の無菌処理 - パート 6: アイソレーター システム*， 2021-04-13 更新するには
  • ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
  • ISO 14160 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理*， 2020-09-21 更新するには
  • ISO 14644-1:1999 クリーンルームと関連する管理環境 パート 1: 空気清浄度の分類
  • ISO 14644-2 クリーンルームと関連する管理環境 パート 2: 空気清浄度に対するクリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するための粒子濃度モニタリングの使用*， 2015-12-01 更新するには
  • ISO 14644-3 *， 2019-08-01 更新するには
  • ISO 14644-4 クリーンルームと関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、および立ち上げ*， 2022-11-28 更新するには
  • ISO 14644-5 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
  • ISO 14644-7 クリーンルームおよび関連する制御環境 パート 7: 分離装置 (クリーン エア フード、グローブ ボックス、分離器、および微小環境)
  • ISO 14698-1 クリーンルームおよび関連する管理環境 生物学的汚染管理 パート 1: 一般原則と方法
  • ISO 14698-2 クリーンルームおよび関連する管理された環境 生物汚染管理 パート 2: 生物汚染データの評価と解釈 技術訂正事項 1
  • ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
  • ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
  • ISO 15223 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のための記号 変更 2
  • ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • ISO 20857 ヘルスケア製品の消毒 乾熱 医療機器の消毒手順の策定、確認および日常管理要件
  • ISO 9000:2005 品質管理システムの基礎と用語
  • ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
  • ISO 9004 品質管理と品質システムの要素 パート 3: 材料の処理に関するガイドライン*， 2018-04-03 更新するには
  • ISO/TR 14969 医療機器、品質管理システム、ISO 13485-2003 適用ガイド
  • ISO/TS 11139 ヘルスケア製品の消毒。

BS EN ISO 13408-1:2015 発売履歴

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