ISO 13408-5:2006 ヘルスケア製品の無菌処理パート 5: 現場での消毒規格と仕様

範囲: ISO 13408 のこの部分では、無菌処理による無菌ヘルスケア製品の製造に使用される機器の製品接触面に適用される定置滅菌 (SIP) の一般要件を規定し、認定、検証、操作および管理に関するガイダンスを提供します。 1.2 ISO 13408 のこの部分は、製品と接触する可能性のある機器の内部表面に滅菌剤が供給されるプロセスに適用されます。 1.3 ISO 13408 のこの部分は、機器が解体されて滅菌器に配送されるプロセスには適用されません。 1.4 ISO 13408 のこの部分は、適正製造基準 (GMP) や特定の国または地域の管轄区域に関連する公定要件などの国の規制要件に取って代わるものではありません。 1.5 ISO 13408のこの部分では、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活化するプロセスの開発、検証、日常管理に関する要件は規定されていない。これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。

ISO 13408-5:2006 規範的参照

ISO 11138 ヘルスケア製品の滅菌生物学的インジケーターパート 8: 生物学的インジケーターのインキュベーション時間を短縮するための検証方法。*， 2021-06-30 更新するには
ISO 11140 ヘルスケア製品の滅菌化学インジケーターパート 6: 小型蒸気滅菌器の性能試験用のタイプ 2 インジケーターとプロセスチャレンジ装置*， 2022-11-22 更新するには
ISO 13408-1 栄養補助食品の無菌処理パート 1: 一般要件*， 2023-06-01 更新するには
ISO 13408-4 ヘルスケア製品の無菌処理パート 4: 定置洗浄技術
ISO 14161 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、選択、使用、および検査結果の判断に関するガイドライン。*， 2009-09-01 更新するには