ISO 11135-1:2007
ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
- 規格番号
- ISO 11135-1:2007
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- 最新版
- ISO 11135-1:2007
- 範囲
- ISO 11135 のこの部分では、医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件が規定されています。 注 1 ISO 11135 のこの部分の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他のヘルスケア製品にも適用できるガイダンスを提供します。 ISO 11135 のこの部分の要件に従って検証および管理された滅菌プロセスは、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質の不活化に効果があるとは想定されていません。 これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。 注 2 たとえば、ISO 22442-1、ISO 22442-2、および ISO 22442-3 を参照してください。 ISO 11135 のこの部分では、医療機器を無菌として指定するための特定の要件について詳しく説明していません。 注 3 医療機器を「滅菌」として指定するための国または地域の要件に注意が払われます。 たとえば、EN 556-1 または ANSI/AAMI ST67 を参照してください。 ISO 11135 のこの部分では、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムは規定されていません。 注 4 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理には、定義され文書化された手順の効果的な実施が必要です。 このような手順は、一般に品質管理システムの要素であると考えられています。 ISO 11135 のこの部分では、製造または再処理中に完全な品質管理システムを構築することは要件ではありませんが、滅菌プロセスを制御するために最低限必要な品質管理システムの要素は、本文の適切な場所で規範的に参照されています。 (特に第 4 条を参照)。 医療機器の提供に関する国および/または地域の規制では、完全な品質管理システムの導入と第三者によるそのシステムの評価が必要な場合があります。 ISO 11135 のこの部分では、エチレンオキシド滅菌施設の設計と運用に関連する労働安全の要件は規定されていません。 注 5 安全性に関する詳細については、参考文献の例を参照してください。 国または地域の規制が存在する場合もあります。 注 6 エチレンオキシドは有毒で、引火性、爆発性があります。 一部の国では、エチレンオキシドの取り扱いおよびそれが使用される施設に対する安全要件を規定する規制が存在する可能性があることに注意が払われています。 ISO 11135 のこの部分には、エチレンオキシドまたはエチレンオキシドを含む混合物を個々の製品パッケージに直接注入することによる滅菌、または連続滅菌プロセスは含まれていません。
ISO 11135-1:2007 規範的参照
- ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
- ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1*， 2009-11-01 更新するには
- ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
- ISO 11138-2:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 2: エチレンオキシド滅菌と生物学的指標
- ISO 11140-1 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件*， 2014-11-01 更新するには
- ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
- ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには
- ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
- ISO 14161 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、選択、使用、および検査結果の判断に関するガイドライン。*， 2009-09-01 更新するには
- ISO 14937:2000 ヘルスケア製品用の滅菌剤の特性と、医療機器滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の一般要件
ISO 11135-1:2007 発売履歴
- 2007 ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
