EN 556-2:2015
医療機器の滅菌 滅菌済みとマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌済み医療機器の要件

規格番号

EN 556-2:2015

制定年

2015

出版団体

CEN - European Committee for Standardization

最新版

EN 556-2:2015

範囲

この欧州規格は、無菌処理された医療機器を「STERILE」と指定するための要件を指定しています。 注 医療機器に関する EU 指令 (参考文献を参照)@ の目的で、医療機器を「STERILE」と指定することは、次の場合に許容されます。 検証済みの製造および滅菌プロセスが適用されています。 無菌プロセスの検証および日常管理の要件は EN ISO 13408-1 に規定されています。 固形医療機器および複合製品の無菌処理に関する特定の要件は ISO 13408-7 に規定されています。

EN 556-2:2015 発売履歴

• 2015 EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 滅菌済みとマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌済み医療機器の要件
• 2003 EN 556-2:2003 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌済み医療機器の要件