ISO/TR 14969:2004 医療機器、品質管理システム、ISO 13485-2003 適用ガイド規格と仕様

範囲: このテクニカルレポートは、ISO 13485 に含まれる品質マネジメントシステムの要件を適用するためのガイダンスを提供します。 ISO 13485 の要件を追加したり変更したりするものではありません。このテクニカルレポートには、ISO 13485 の基礎として使用される要件は含まれていません。規制検査または認証評価活動。注この技術レポート内で「すべき」、「できる」、「かもしれない」という用語は次のように使用されます。「すべき」は、ISO 13485 の要件を満たすためのいくつかの可能性の中で、他を言及したり除外したりすることなく、特に適切であるとして 1 つが推奨されること、または特定の行動方針が好ましいが必ずしも必要ではないことを示すために使用されます。「Can」と「might」は可能性や選択肢を示すために使用されます。これらの用語は要件を示すものではありません。このガイダンスは、ISO 13485 の要件をより深く理解し、ISO 13485 の要件を満たすために利用できるさまざまな方法やアプローチのいくつかを説明するために使用できます。

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