ISO 14160:2020
動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理

規格番号

ISO 14160:2020

制定年

2020

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 14160:2020

範囲

この文書は、液体化学滅菌剤の特性評価、および全部または一部に動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体化学滅菌剤による滅菌の開発、検証、プロセス制御およびモニタリングの要件を指定します。 この文書では、液体化学滅菌プロセスの適用による細菌や真菌による汚染から生じるリスクの制御について説明します。 他の微生物に関連するリスクは、他の方法を使用して評価できます (注 1 を参照)。 この文書は人間由来の物質には適用されません。 この文書には、ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の不活化の検証方法については記載されていません (注 2 および注 3 を参照)。 この文書には、原虫および寄生虫の不活化または排除の検証方法については記載されていません。 この文書に記載されている検証および日常管理の要件は、製造プロセスの後に実行される医療機器の定義された滅菌プロセスにのみ適用され、他の生物負荷低減ステップの致死的影響は考慮されていません（注 4 を参照） ）。 この文書は、医療機器の使用に対する適合性に対する、選択された滅菌プロセスの影響を確立するためのテストを指定していません (注 5 を参照)。 この文書では、医療機器内の残留滅菌剤のレベルについては取り上げていません (注 6 を参照)。 液体化学滅菌剤の特性評価、および全体または一部に動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体化学滅菌剤による滅菌の開発、検証、プロセス制御およびモニタリングに関するガイダンスが有益な情報で提供されます。 付属書 A. 注 1 ISO 22442-1 に記載されているように、動物組織を利用する医療機器にリスク管理原則を事前に適用することが重要です。 ISO 18362 は、細胞ベースのヘルスケア製品の加工中の微生物リスクの管理に関する情報を提供します。 注 2 医療機器の動物組織を滅菌するために伝統的に使用されている液体化学滅菌剤は、ウシ海綿状脳症 (BSE) やスクレイピーなどの TSE の原因物質の不活化には効果的ではない可能性があります。 この文書による満足のいく検証は、必ずしもこのタイプの感染因子の不活化を証明するものではありません。 動物材料の調達、収集、取り扱いに関連するリスク管理は ISO 22442-2 に記載されています。 注 3 ウイルスおよび TSE エージェントの不活化、排除、または排除と不活化の検証は ISO 22442-3 に記載されています。 注 4 動物組織を含む医療機器の製造プロセスには、化学物質への曝露が含まれることが多く、これにより医療機器の生物負荷が大幅に減少する可能性があります。 製造プロセスに続いて、医療機器は指定された滅菌プロセスにさらされます。 注5 このような試験は、医療機器の設計および開発の重要な部分です。 注 6 ISO 10993-17 は、滅菌剤の残留に対する許容限度を確立する方法を指定しています。 注 7 品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) は、滅菌プロセスを含む製造のすべての段階の管理に使用できます。

ISO 14160:2020 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには

ISO 14160:2020 発売履歴

• 2020 ISO 14160:2020 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理
• 2011 ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の消毒 動物組織および派生製品を使用する使い捨て医療機器用の液体消毒剤 特性評価、開発検証、および消毒手順の日常管理の要件。
• 1998 ISO 14160:1998 液体化学滅菌剤を使用した、動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌の確認と日常管理