ANSI/AAMI ST67-2003
医療機器の滅菌 「滅菌済み」と表示された製品の要件

規格番号

ANSI/AAMI ST67-2003

制定年

2003

出版団体

US-AAMI

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ANSI/AAMI ST67-2011

最新版

ANSI/AAMI ST67-2019

範囲

この規格は要件を規定し、最終的に滅菌された医療機器の適切な SAI_、または「STERILE」とラベル付けされた無菌処理された医療機器の最大汚染率を選択するためのガイダンスを提供します。 この規格で提供される要件とガイダンスは、「滅菌流体経路」とラベル付けされた最終滅菌医療機器に適切な SAL の選択にも適用されます。 この規格は、「=STERILE」と表示されていない医療機器には対応していません。 たとえば、抗菌特性を備えている、または微生物レベルを制御するための防腐剤を含む非滅菌医療機器には対応していません。 また、この規格は、医薬品または生物製剤として規制されている製品にも対応していません。 FDAによる。

ANSI/AAMI ST67-2003 発売履歴

• 1970 ANSI/AAMI ST67-2019
• 2011 ANSI/AAMI ST67-2011 栄養補助食品の滅菌 「滅菌」と表示された製品の滅菌保証レベル (SAL) を選択するための要件とガイダンス
• 2003 ANSI/AAMI ST67-2003 医療機器の滅菌 「滅菌済み」と表示された製品の要件