GB/T 16886.19-2011
医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.19-2011

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2011

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

状態

入れ替わる 2024-01

に置き換えられる

GB/T 16886.19-2022

最新版

GB/T 16886.19-2022

範囲

GB/T 16886 のこの部分では、完成した医療機器材料の物理化学、形態および表面特性 (PMT) の測定と評価に適用できるさまざまなパラメーターと試験方法が規定されています。 この評価は、たとえそのような性能が臨床有効性と一致するとしても、生物学的評価および医療機器の使用目的（臨床応用および使用期間）に関連する性能に限定されます。 GB/T 16886 のこの部分には、分解生成物の特性評価や定量的決定については記載されていません。 この部分は、GB/T 16886 のパート 9、パート 13、パート 14、およびパート 15 で指定されています。 材料の化学的特性については、GB /T 16886.18 を参照してください。 GB/T 16886 規格は、人体と直接的または間接的に接触しない医療機器および材料には適用されません (ISO 10993-1 を参照)。

GB/T 16886.19-2011 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには

GB/T 16886.19-2011 発売履歴

• 2022 GB/T 16886.19-2022 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価
• 2011 GB/T 16886.19-2011 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価

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