YY/T 1431-2016
外科用インプラント用の医療グレードの超高分子量ポリエチレン糸 (英語版)
- 規格番号
- YY/T 1431-2016
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 最新版
- YY/T 1431-2016
- 範囲
- この規格は、医療機器部品（縫合糸や靱帯固定など）の原料として使用される超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）糸に適用されます。 この規格の目的は、医療機器の原料として使用される超高分子量ポリエチレン糸に必要な特性と従うべき試験手順を記述することです。 この規格は、この規格で指定された原材料から加工された医療機器または医療機器のコンポーネントに必要な試験に対処することを目的としたものではありません。 この規格の基本原則については、付録 A を参照してください。 この規格では国際単位系が使用されています。 この規格は他の測定単位をカバーしません。 次の警告テキストは、この規格の第 6 章のテスト方法セクションにのみ適用されます。 この規格は、その使用に関連する問題も含め、関連するすべての安全上の問題に対処しようとするものではありません。 適切な安全性と運用慣行を確立し、適用前に規制上の制限の適用可能性を明確にすることは、この規格のユーザーの責任です。
YY/T 1431-2016 規範的参照
- GB/T 1033.1 プラスチック. 非発泡プラスチックの密度の測定 パート 1: 浸漬法、ピクノメーターおよび滴定法
- GB/T 1632.3 プラスチック 毛細管粘度計を使用した希ポリマー溶液の粘度の測定 パート 3: ポリエチレンとポリプロピレン
- GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
- GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験*， 2017-12-29 更新するには
- GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験*， 2021-11-26 更新するには
- GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質*， 2023-11-27 更新するには
- GB/T 16886.13 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の適格性評価と定量化*， 2017-12-29 更新するには
- GB/T 16886.14 医療機器の生物学的評価 パート 14; セラミック分解生成物の認定および定量化
- GB/T 16886.15 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化*， 2022-12-30 更新するには
- GB/T 16886.16 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン*， 2021-11-26 更新するには
- GB/T 16886.17 医療機器の生物学的評価 第 17 部；浸出性物質の許容限度の設定
- GB/T 16886.18 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価*， 2022-12-30 更新するには
- GB/T 16886.19 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価*， 2022-12-30 更新するには
- GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
- GB/T 16886.20 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
- GB/T 16886.3 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験*， 2019-06-04 更新するには
- GB/T 16886.4 医療機器の生物学的評価 第4部：血液との相互作用試験の選択*， 2022-04-15 更新するには
- GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 第5部：in vitro細胞毒性試験*， 2018-07-01 更新するには
- GB/T 16886.6 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験*， 2022-04-15 更新するには
- GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
- GB/T 16886.9 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み*， 2022-12-30 更新するには
- GB/T 19701.1 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレン その1：粉末*， 2016-12-13 更新するには
- GB/T 19701.2 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレン その2: 成形材料*， 2016-12-13 更新するには
- GB/T 3916 テキスタイルパッケージヤーン単糸の破断強度と破断伸度の測定（CRE法）
- GB/T 4743 テキスタイルパッケージヤーンのかせの標準密度の測定
YY/T 1431-2016 発売履歴
- 2016 YY/T 1431-2016 外科用インプラント用の医療グレードの超高分子量ポリエチレン糸
