1.1 この実践は、血液と接触する医療機器の製造に使用される固体材料の全補体活性化特性を迅速に in vitro スクリーニングするためのプロトコルを提供します。
1.2 この実習は、血液と接触して使用することを目的とした固体材料の急性の in vitro 全補体活性化特性を評価することを目的としています。
この実践では、「血清」と「補体」という言葉は同じ意味で使用されます（ほとんどの生物学的供給会社は、補体の供給源として使用される血清に関してこれらの言葉を同義的に使用しています）。
1.3 この実践は 2 つの手順部分で構成されます。
手順 A では、0.1 mL 血清/13 x 100 mm 使い捨て試験管を使用して、固体材料を標準ロットのヒト血清に曝露する方法について説明します。
試験材料の例として酢酸セルロースの粉末および繊維が使用されます。
手順 B では、対照サンプルと比較して、曝露された血清の機能的全補体の有意な枯渇をアッセイする方法について説明します。
1.4 この実践は、個々の補体成分の機能、精緻化、枯渇については扱っておらず、補体源としての血漿の使用についても扱っていません。
1.5 この手法は、材料の生体適合性を評価するために開発されたいくつかの手法のうちの 1 つです。
実践 F 748 は、生体適合性の他の側面について材料を試験するための適切な方法を選択するためのガイダンスを提供する可能性があります。