ISO 10993-4:2002
医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択

規格番号

ISO 10993-4:2002

制定年

2002

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回

に置き換えられる

ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006

最新版

ISO 10993-4:2017

範囲

ISO 10993 のこの部分では、医療機器と血液の相互作用を評価するための一般要件が規定されています。 これは、a) ISO 10993-1 で定義されている使用目的と接触期間に基づく、血液と接触して使用することを目的とした医療機器および歯科機器の分類、b) 血液との相互作用の評価を管理する基本原則について説明します。 c) 特定のカテゴリーに従った検査の構造化された選択の理論的根拠と、これらの検査の原理および科学的根拠。 機器と血液の相互作用に関する検査の知識と精度には限界があるため、検査の詳細な要件を指定することはできません。 ISO 10993 のこの部分では、一般的な用語で生物学的評価について説明しており、特定のデバイスの試験方法について必ずしも十分なガイダンスを提供するとは限りません。

ISO 10993-4:2002 規範的参照

• ISO 10993-1:1997 医療機器の生物学的評価 第1部：評価と試験
• ISO 10993-2:1992 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件

ISO 10993-4:2002 発売履歴

• 2017 ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• 2006 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医療機器の生物学的評価 パート 4: 血液との相互作用に関する選択的検査
• 2002 ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• 1992 ISO 10993-4:1992 医療機器の生物学的評価 第4部：血液相互作用検査の選択