BS PD CEN ISO/TS 16775:2014
最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド

規格番号

BS PD CEN ISO/TS 16775:2014

制定年

2014

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS PD CEN ISO/TS 16775:2014

BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 規範的参照

• AAMI TIR15 エチレンオキシド滅菌の物理的側面
• AAMI TIR16 エチレンオキシド滅菌の微生物学的側面
• AAMI TIR17 滅菌対象物質の適合性
• AAMI TIR19 ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995 のガイダンス、医療機器の生物学的評価 - パート 7: エチレンオキシド滅菌残留物、第 1 版および修正版
• AAMI TIR20 エチレンオキシド滅菌用のパラメトリックリリース
• DIN 58921 蒸気滅菌に対する医療機器シミュレーターの適合性を実証するためのテスト方法 - M 医療機器シミュレーター テスト、ドイツ語および英語
• DIN 58953-6 滅菌用品パート 6: 滅菌される医療機器の包装材料の微生物バリア試験*， 2023-11-01 更新するには
• DIN 58953-7 滅菌用品パート 7: 滅菌紙、不織布包装材、紙袋、再密封可能な袋とリールの使用*， 2020-11-01 更新するには
• DIN 58953-8 無菌供給パート 8: 無菌医療機器の物流*， 2019-03-01 更新するには
• EN 13427 包装：包装および包装廃棄物に関する欧州規格の使用要件
• EN 13428 包装 製造および組成に対する特別な要件 資源削減の防止
• EN 13429 梱包・再利用
• EN 13430 包装：マテリアルリサイクルによる包装のリサイクル可能性の評価要件
• EN 13431 包装：エネルギー回収の観点から包装のリサイクル可能性を評価するための要件 (最小サブ発熱量仕様を含む)
• EN 13432 包装 合成および生分解による包装のリサイクル可能性評価の要件 包装の最終的な合格のための試験計画と評価基準。
• EN 60601-1 医用電気機器 パート 1: 一般的な安全要件
• EN 868 滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィンで覆われていない不織布材料 要件と試験方法
• EN 868-2 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装材 - 試験方法と要件*， 2017-02-01 更新するには
• EN 868-5 滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール 要件と試験方法*， 2018-12-01 更新するには
• EN 868-8 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌タンク 要件と試験方法
• IEC 60118-13:2004 電気音響学、補聴器、パート 13: 電磁両立性 (EMC)
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
• ISO 11137-3 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。*， 2017-06-01 更新するには
• ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
• ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
• ISO 14708-1 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。*， 2014-08-01 更新するには
• ISO 14708-2 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー*， 2019-09-03 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 15747 静脈注射用プラスチック容器*， 2018-08-31 更新するには
• ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• ISO 1924-2 紙と板紙 引張特性の測定 その 2: 定速引張法 (20 mm/min)
• ISO 20857 ヘルスケア製品の消毒 乾熱 医療機器の消毒手順の策定、確認および日常管理要件
• ISO 2859-1 列挙抜き取り検査手順パート 1: 許容品質限界 (AQL) によるロットごとの検査検索のための抜き取り計画に関する技術修正案 1
• ISO 534 紙と板紙の厚さ、密度、比容積の測定
• ISO/TS 11135-2 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド パート 2: ISO 11135-1 適用ガイド 技術訂正事項 1
• ISO/TS 11139:2006 ヘルスケア製品の消毒。
• ISO/TS 17665-2 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 2: ISO 17665-1 の適用ガイダンス

BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 発売履歴

• 2014 BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド