- 規格番号
- EN 868-9:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- European Committee for Standardization (CEN)
- 最新版
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EN 868-9:2009
- 交換する
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BS EN 455-2:2009
- 範囲
- EN 868 のこの部分では、最終的に滅菌された医療機器の滅菌状態を使用時点まで維持することを目的とした滅菌バリアシステムおよび/または包装システムに使用されるポリオレフィンのコーティングされていない不織布材料の試験方法と値を提供します。
注 1 保護パッケージの必要性は、メーカーとユーザーによって決定される場合があります。
EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、一般的な要件の追加や変更は行われません。
EN ISO 11607-1 で指定された要件。
そのような; 4.2 ～ 4.3 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。
注 2 組織を容易にするために滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合。
乾燥または無菌のプレゼンテーション（例：インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナーまたは医療機器の周囲の追加の封筒）、次にその他の要件。
検証活動中のこれらのマテリアルの許容可能性の決定を含みます。
適用される場合があります。
EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。
EN 868-9:2009 規範的参照
EN 868-9:2009 発売履歴
- 2009 EN 868-9:2009 滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィンで覆われていない不織布材料 要件と試験方法
- 2000 EN 868-9:2000 滅菌医療機器用の包装材料とシステム パート 9: ヒートシール可能な袋、リール、蓋の製造用のポリオレフィン非コーティング不織布材料 要件とテスト
EN 868-9:2009 滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィンで覆われていない不織布材料 要件と試験方法 は BS EN 455-2:2009 使い捨て医療用手袋 - 物理的特性の要件とテスト から変更されます。