ISO 14708-1:2014
外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。

規格番号

ISO 14708-1:2014

制定年

2014

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 14708-1:2014

範囲

ISO 14708 のこの部分では、アクティブな埋め込み型医療機器に一般に適用される要件を指定します。 注 1 特定の種類の能動植込み型医療機器については、これらの一般要件は、ISO 14708 の特定部分の要件によって補足または修正されます。 ISO 14708 で指定されている試験は型式試験であり、能動植込み型医療機器のサンプルに対して実行されます。 コンプライアンスを示すための埋め込み型医療機器。 ISO 14708 のこの部分は、電力を供給される能動型埋め込み型医療機器だけでなく、他のエネルギー源 (ガス圧やスプリングなど) を利用して稼働する医療機器にも適用されます。 ISO 14708 のこの部分は、アクティブな埋め込み型医療機器の一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます。 注 2 一般に能動植込み型医療装置と呼ばれる装置は、単一の装置、複数の装置の組み合わせ、または 1 つまたは複数の装置と 1 つまたは複数の付属品の組み合わせでありえます。 これらの部品のすべてが部分的または完全に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み型デバイスの安全性または性能に影響を与える可能性がある場合には、埋め込み不可能な部品および付属品のいくつかの要件を指定する必要があります。 注 3 ISO 14708 のこの部分では、小文字で印刷された用語は第 3 項の定義に従って使用されます。 定義された用語が別の用語の修飾語として使用される場合、そのように修飾された概念が明確でない限り、その用語は小文字で印刷されません。 も定義されています。 注 4 ISO 14708 のこの部分で使用される用語は、ISO/TR 14283:2004 の用語と一致するように意図されています。

ISO 14708-1:2014 規範的参照

• EN 50061:1988 植込み型心臓ペースメーカーの安全性［:CENELEC EN 45502-2-2］
• EN 60068-2-64:1994 環境試験 パート 2: 試験方法 試験 Fh: 広帯域ランダム振動 (数値制御) およびガイダンス (IEC 68-2-64-1993 + 修正草 1993)
• IEC 60068-2-14:2009 環境試験 パート 2-14: 試験 試験 N: 温度変化
• IEC 60068-2-27:2008 環境テスト パート 2-27: テスト テスト Ea とガイダンス: 衝撃
• IEC 60068-2-47:2005 環境試験 パート 2-47: 試験 振動、衝撃、および同様の動的試験のための試験片の設置
• IEC 60068-2-64:2008 環境テスト パート 2-64: テスト テスト Fh: 振動、ブロードバンド ランダム (CNC) およびガイダンス
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 62127-1:2007 超音波、ハイドロフォン、パート 1: 40 MHz 未満の医療用超音波場の測定と特性。
• ISO 1 幾何製品仕様 (GPS) 幾何学的および寸法特性を仕様化するための標準基準温度*， 2022-06-14 更新するには
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化に関する一般原則
• ISO 7000:2014 機器の図記号 登録記号
• ISO 8601:2004 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
• ISO/TS 10974:2012 能動型埋め込み型医療機器を装着した患者における磁気共鳴画像法の安全性評価

ISO 14708-1:2014 発売履歴

• 2014 ISO 14708-1:2014 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。
• 2000 ISO 14708-1:2000 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。