EN 868-8:2009
最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌タンク 要件と試験方法

規格番号

EN 868-8:2009

制定年

2009

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN 868-8:2009

範囲

EN 868 のこの部分では、最終滅菌された医療機器の滅菌状態を使用時点まで維持することを目的とした滅菌バリアシステムとして使用される再利用可能な容器の試験方法と値を規定しています。 これらの容器は、EN 285 に準拠した蒸気滅菌器で使用することを目的としています。 注 1 容器内の包装材料の必要性は、メーカーとユーザーによって決定されます。 EN 868 のこの部分では、EN 868 に特有の性能要件と試験方法のみが紹介されています。 EN 868 のこの部分の対象となる製品ですが、EN ISO 11607-1 で指定された一般要件は追加または変更されません。 したがって、4.2 ～ 4.5 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 注 2 EN 285 に準拠していない蒸気滅菌器で容器を使用する場合は、使用する特定の滅菌サイクルでの容器の滅菌性能がユーザーによって検証されます。 容器の他の属性 (操作温度など) も滅菌サイクルとの適合性について検討されます。 注 3 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合 (例: インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周りの追加の封筒)医療機器）の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。

EN 868-8:2009 発売履歴

• 2009 EN 868-8:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌タンク 要件と試験方法
• 1999 EN 868-8:1999 滅菌済み医療機器の包装材料およびシステム パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 要件とテスト