ISO 14708-2:2019
外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー

規格番号

ISO 14708-2:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 14708-2:2019

範囲

この文書は、徐脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器および心臓再同期の治療を提供する機器に適用される要件を指定します。 この文書で指定されているテストは型式テストであり、準拠性を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されます。 この文書は、心内膜リードまたは心外膜リードとともに使用される徐脈性不整脈パルス発生器向けに設計されています。 この版の時点で、著者らは、この部分の適応が必要となるリードレス技術の出現を認識していました。 このような適応は、これらのテクノロジーを組み込むメーカーの裁量に任されています。 この文書は、デバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注 1 を参照)。 植込み型パルス発生器またはリードの電気的特性は、この特定の規格に詳述されている適切な方法、または指定された方法と同等以上の精度を持つことが実証されているその他の方法によって決定されます。 紛争が生じた場合には、この特定の規格に詳述されている方法が適用されます。 頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器のあらゆる機能が対象となります。 注 1 一般に能動植込み型医療機器と呼ばれる機器は、実際には単一の機器、複数の機器の組み合わせ、または 1 つまたは複数の機器の組み合わせである場合があります。 および 1 つ以上のアクセサリ。 これらの部品のすべてが部分的または完全に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み型デバイスの安全性または性能に影響を与える可能性がある場合には、埋め込み不可能な部品および付属品のいくつかの要件を指定する必要があります。 注 2 この文書では、斜体で印刷された用語は、第 3 項の定義に従って使用されます。 定義された用語が別の用語の修飾語として使用される場合、そのように修飾された概念も定義されていない限り、斜体で印刷されません。

ISO 14708-2:2019 規範的参照

• ISO 11318:2002 心臓除細動器 植込み型心臓除細動器カプラー システム DF-1 寸法およびテスト要件
• ISO 14117:2019 モバイル埋め込み型医療機器 - 電磁適合性 - 埋め込み型心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器および心臓再同期装置の EMC テスト プロトコル
• ISO 14708-1:2014 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。
• ISO 27186:2010 能動植込み型医療機器 植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタ システム 寸法および試験要件
• ISO 5841-3:2013 外科用インプラント、心臓ペースメーカー、パート 3: 植込み型ペースメーカー用ミニチュア コネクタ (IS-1)

ISO 14708-2:2019 発売履歴

• 2019 ISO 14708-2:2019 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
• 2012 ISO 14708-2:2012 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 2: 心臓ペースメーカー
• 2005 ISO 14708-2:2005 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 2: 心臓ペースメーカー