GB/T 16886.13-2001
医療機器の生物学的評価 パート 13; ポリマー医療機器からの分解生成物の適格性評価と定量化 (英語版)

規格番号

GB/T 16886.13-2001

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2001

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

状態

入れ替わる 2018-07

に置き換えられる

GB/T 16886.13-2017

最新版

GB/T 16886.13-2017

範囲

GB/T 16886 のこの部分は、臨床使用を目的とした完成したポリマー医療機器の分解生成物の定性的および定量的試験の設計に関するガイダンスを提供します。 GB/T 16886 のこの部分では、劣化生成物の形成に関する 2 つの試験方法について説明しています。 1 つはスクリーニング方法としての加速劣化試験、もう 1 つは実際の時間劣化試験です。 使用時に重合する材料の場合、硬化したポリマーがテストに使用されます。 実験から得られたデータは、ポリマーの生物学的評価に使用されました。 GB/T 16886 のこの部分は、化学変化による完成したポリマー デバイスの劣化生成物のみを扱い、機械的応力、摩擦、または電磁放射によって引き起こされるポリマー デバイスの劣化には関与しません。 GB/T16886 のこの部分にはフラグメントや可溶性分解生成物の生物学的活性は含まれていないため、GB/T16886.1 および ISO10993-17 の原則に従って評価することが推奨されます。 医療機器には広範な高分子材料が使用されているため、特定の分析手法は指定または指定されていません。 GB/T 16886 のこの部分では、劣化生成物の許容レベルに関する特定の要件は指定されていません。

GB/T 16886.13-2001 発売履歴

• 2017 GB/T 16886.13-2017 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の適格性評価と定量化
• 2001 GB/T 16886.13-2001 医療機器の生物学的評価 パート 13; ポリマー医療機器からの分解生成物の適格性評価と定量化

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