ASTM F2150-19
再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド

規格番号

ASTM F2150-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2150-19

範囲

1.1 このガイドは、再生医療および組織工学的医療製品 (TEMP) の開発および製造に使用される生体材料足場の組成および構造側面の特性評価に現在利用可能な試験方法のリソースです。 1.2 ここに含まれる試験方法は、足場構築物のバルクの物理的、化学的、機械的、および表面特性の特性評価をガイドします。 このような特性は、特にその特性が細胞の保持、活性および組織化、生物活性剤の送達、または最終製品内の生体適合性および生物活性に影響を与える場合、TEMP の成功にとって重要である可能性があります。 1.3 このガイドは、OEM (Original Equipment Manufacture) 仕様を作成するための適切なテスト方法の選択に使用できます。 このガイドは、完成した医療製品の足場コンポーネントを特徴付けるために使用することもできます。 1.4 このガイドは、ガイド F2027 に記載されているような、足場の製造に使用される原材料または出発材料の適切な特性評価および評価と併せて使用することを目的としています。 1.5 このガイドでは、生物活性剤や生物学的活性の有無にかかわらず、天然、合成、または組み合わせの足場材料について説明します。 このガイドは、足場と組み合わせて使用される生体分子、細胞、薬物、または生理活性物質の特性評価や放出プロファイルには触れていませんが、他の（例、構造）特性への影響に対処するために使用される可能性があります。 そんなリリース。 特定の出発材料および/または完成した足場構造が特定の細胞型および/または組織工学用途に適合するかどうかを判断することは必須ですが、この範囲外とみなされる追加の in vitro および/または in vivo 評価が必要になります。 ガイド。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2150-19 規範的参照

• ASTM D1042 加速操作条件下でのプラスチックの線形寸法変化の試験方法
• ASTM D1238 押出プラストメータを使用した熱可塑性プラスチックの流量測定のための標準試験方法
• ASTM D1388 生地の硬さの標準的な試験方法
• ASTM D1621 硬質発泡プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
• ASTM D1623 硬質気泡プラスチックの引張および引張接着特性の標準試験方法
• ASTM D1708 微小引張試験片を使用してプラスチックの引張特性を測定するための標準的な試験方法
• ASTM D2857 希薄ポリマー溶液の粘度に関する標準的な慣行
• ASTM D2990 プラスチックの引張、圧縮、曲げクリープおよびクリープ破断の標準試験方法
• ASTM D3016 液体排除クロマトグラフィーを使用するための標準的な方法とその関係
• ASTM D3039/D3039M ポリマーマトリックス複合材料の引張特性の標準試験方法
• ASTM D3418 熱分析によるポリマーの熱変化温度の測定のための試験方法
• ASTM D4001 低拡散法によるポリマーの分子量および平均分子量を測定するための標準試験方法
• ASTM D412 高温酸化法とクーロン検出法を用いた水中の総炭素および有機炭素含有量の試験方法
• ASTM D4404 水銀圧入ポロシメータを使用した土壌および岩石の細孔容積および細孔容積分布の測定のための標準的な試験方法
• ASTM D4603 ガラス毛細管粘度計を用いたポリエチレンテレフタレートの極限粘度の標準試験方法
• ASTM D5226 ポリマー材料を溶解するための標準的な方法
• ASTM D5296 高速サイズ排除クロマトグラフィーによるポリスチレンの分子量平均および分子量分布を測定するための標準試験方法
• ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法
• ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
• ASTM D6420 直接界面ガスクロマトグラフィー質量分析によるガス状有機化合物の測定のための標準試験方法
• ASTM D6474 高温ゲル浸透クロマトグラフィーによるポリオレフィンの分子量分布および平均分子量を測定するための標準試験方法
• ASTM D648 エッジ位置での曲げ荷重下でのプラスチックのたわみ温度の標準試験方法*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM D6539 空気流を使用して不飽和多孔質材料の透過性を測定するための標準的な試験方法*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM D6579 炭化水素ロジンおよびテルペン樹脂の分子量平均および分子量分布のサイズ排除クロマトグラフィーの標準的な手法*， 2020-06-01 更新するには
• ASTM D695 硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
• ASTM D747 カンチレバー法によるプラスチックの見掛け曲げ係数の標準試験方法
• ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
• ASTM D882 プラスチックシートの引張特性の標準試験方法
• ASTM E1078 表面分析のための試料の準備と設置手順に関する標準ガイド
• ASTM E1142 熱力学特性に関連する用語
• ASTM E128 実験室用硬質多孔質フィルターの最大細孔径と透過性の標準試験方法*， 2019-11-01 更新するには
• ASTM E1298 バイオ医薬品中の不純物および汚染物質の純度測定のための標準ガイド
• ASTM E1356 示差走査熱量測定または示差熱分析によりガラスの透過温度を測定する試験方法
• ASTM E1642 ガスクロマトグラフィー赤外線 (GC/IR) 分析の一般技術標準実務*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM E177 屋外騒音測定を実施するための測定計画策定のための標準ガイド
• ASTM E1829 表面分析前のサンプル廃棄に関する標準ガイド
• ASTM E1994 プロセス指向の平均品質検査の最小値とロット許容欠陥率を使用したサンプリング計画の標準作業手順
• ASTM E384 材料の微小硬度の標準試験方法
• ASTM E456 統計用語と関連用語
• ASTM E473 熱解析に関する標準用語
• ASTM E691 試験方法の精度を決定するための研究所間研究
• ASTM E793 示差走査熱量計による融解および結晶化エンタルピーを測定するための標準試験方法
• ASTM E794 熱分析による融解温度および結晶化温度を決定するための標準試験方法
• ASTM E967 示差走査熱量計および示差熱分析装置の温度校正
• ASTM E968 示差走査熱量計の熱流校正
• ASTM E996 オージェ電子分光法および X 線光電子分光法データを報告するための標準的な方法
• ASTM F1249 変調赤外線センサーを使用したプラスチックフィルムおよびシートの水蒸気透過率の標準試験方法
• ASTM F1635 ポリ（L-乳酸）樹脂および外科用インプラント用のあらかじめ形成されたテンプレートの in vitro 分解試験の標準試験方法
• ASTM F1884 包装材料中の残留溶剤を測定するための標準試験方法
• ASTM F1980 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
• ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
• ASTM F2025 摩耗評価のためのポリマー部品の重量測定の標準手法
• ASTM F2027 組織工学医療製品の原材料または材料の特性評価および試験に関する標準ガイド
• ASTM F2212 外科用インプラントおよび組織工学的医療製品 (TEMP) のマトリックスの出発材料としての I 型コラーゲンの特性に関する標準ガイド*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM F2312 組織工学的医療製品に関する標準用語*， 2020-02-01 更新するには
• ASTM F2450 組織工学医療製品用ポリマー足場の微細構造評価の標準ガイド
• ASTM F2603 ポリマー組織足場の画像解釈のための標準ガイド*， 2020-08-01 更新するには
• ASTM F2791 次元での非多孔質生体材料の表面質感を評価するための標準ガイド*， 2024-03-20 更新するには
• ASTM F2883 外科用インプラント用途および組織工学的医療製品用のデバイスに使用されるセラミックおよびミネラルマトリックス足場の特性に関する標準ガイド*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM F2900 再生医療で使用されるハイドロゲルの特性評価のための標準ガイド*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM F2902 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
• ASTM F316 バブルポイントおよび平均流量細孔試験によるメンブレンフィルターの細孔サイズ特性を決定するための標準的な試験方法*， 2019-11-01 更新するには
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM G120 ソックスレー抽出による可溶性残留不純物を測定するための標準試験法
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
• ISO 11357-1 プラスチック、示差走査熱量測定 (DSC)、パート 1: 一般原則*， 2023-02-17 更新するには
• ISO 11357-2 プラスチックの示差走査熱量測定 (DSC) パート 2: ガラス転移温度と段差の高さの決定*， 2020-03-02 更新するには
• ISO 13781 外科用インプラント、ホモポリマーコポリマーおよびポリ乳酸ブレンド、インビトロ分解試験
• ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 22442-3 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認

ASTM F2150-19 発売履歴

• 2019 ASTM F2150-19 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
• 2013 ASTM F2150-13 組織工学的医療製品の生体材料足場の特性評価と試験に関する標準ガイド
• 2007 ASTM F2150-07 組織工学的医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
• 2002 ASTM F2150-02e1 組織工学的医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験に関する標準ガイド
• 2001 ASTM F2150-01 組織工学的医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験に関する標準ガイド