ASTM F2900-11
再生医療で使用されるハイドロゲルの特性評価のための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2900-11
- 制定年
- 2011
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F2900-11
- 範囲
- このガイドでは、再生医療で使用されるハイドロゲルの重要な特性 (つまり、生物学的特性、形成、分解および薬剤放出の動態、物理的および化学的安定性、物質輸送能力) を決定する方法について説明します。 表 1.1.1 を参照してください。 ヒドロゲルは、高分子間の空間内に水を保持する、水で膨潤した高分子ネットワークです。 架橋の存在により固体の構造的完全性が維持されます (1-3)。 これらは主に再生医療において、マトリックスの代替品、薬物および/または生物製剤の送達媒体、および細胞培養の環境として使用されます。 これらの用途では、ヒドロゲルの有効性は次の能力に依存します。 溶解ガス、栄養素、生物活性物質の透過をサポートする。 細胞の成長と遊走を維持する。 劣化する;薬物および/または生物製剤を適切な速度で放出する。 そしてその形状を維持します。 1.2 再生医療で使用されるヒドロゲルは、天然由来のポリマー (例: アルギン酸塩、キトサン、コラーゲン (4, 5))、合成由来のポリマー (例: ポリエチレングリコール (PEG)、ポリビニルアルコール (PVA) (4, 5)) で構成されます。 5))、または両方の組み合わせ (たとえば、PVA とキトサンまたはゼラチン (6))。 臨床使用では、薬物および/または生物学的製剤を添加または添加せずに、体内に注射または移植することができます(7)。 1.3 このガイドでは、再生医療で使用されるハイドロゲルの特性評価に適した試験方法の概要を説明します。 具体的には、このガイドでは、ヒドロゲルの生物学的特性、形成、分解、薬剤放出の動態、物理的および化学的安定性、物質輸送能力を評価する方法について説明します。 1.4 記載されている試験方法では、1 つの例外を除いて水和サンプルを使用します。 ヒドロゲルの含水量を測定するにはサンプルを乾燥する必要があります。 一般に、この目的で乾燥させたヒドロゲルは、さらなる試験のために再水和しないことが推奨されます。 この推奨事項は、ほとんどのハイドロゲル システムでは、乾燥と再水和のプロセスが構造変化の可能性により有害となる可能性が高いためです。 1.5 このガイドでは、ヒドロゲルの微細構造 (マトリックス形態、高分子ネットワーク構造、鎖構造など) の評価は考慮されていません。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2900-11 規範的参照
- ASTM D4516 逆浸透性能データの標準化の標準的な実践
- ASTM F2027 組織工学医療製品の原材料または材料の特性評価および試験に関する標準ガイド
- ASTM F2064 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのアルギン酸塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- ASTM F2103 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- ASTM F2150 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
- ASTM F2214 架橋超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) ネットワークパラメータを現場で測定するための標準試験方法
- ASTM F2315 アルギン酸ゲルにおける生細胞または組織の固定またはカプセル化のための標準ガイド
- ASTM F2347 生物医学および組織工学の医療製品用途で使用する原料としてのヒアルロン酸の特性評価および試験の基準に関するガイド*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2383 組織工学的医療製品 (TEMP) の添加剤の評価に関する標準ガイド
- ASTM F2450 組織工学医療製品用ポリマー足場の微細構造評価の標準ガイド
- ASTM F2739 生体材料足場内の細胞生存率および関連特性を定量化するための標準ガイド
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 22442 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認
ASTM F2900-11 発売履歴
- 2011 ASTM F2900-11 再生医療で使用されるハイドロゲルの特性評価のための標準ガイド
