ASTM F2883-11
外科用インプラント用途および組織工学的医療製品用のデバイスに使用されるセラミックおよびミネラルマトリックス足場の特性に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F2883-11

制定年

2011

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2883-11

範囲

足場は、純粋な鉱物またはセラミック材料で構成されていてもよく、または主相が鉱物またはセラミックである複合材料で構成されていてもよい。 足場は、多孔性または非多孔性、機械的に剛性または柔軟性、および分解性または非分解性であり得る。 足場には表面処理が施されている場合と施されていない場合があります。 1.1 このガイダンス文書は、デバイスとしてのみ使用される、または組織工学的医療製品の製造にのみ使用される生体適合性の鉱物およびセラミックベースの足場に関する化学的、物理的、生物学的、および機械的特性評価要件をカバーしています ( TEMP)。 このガイドでは、純粋なデバイスまたは TEMP 製品をスキャフォールドと呼びます。 1.2 ここに含まれる試験方法は、足場構築物のバルクの物理的、化学的、機械的、および表面特性の特性評価に関する指針を提供します。 これらの特性は、特に細胞の挙動、接着、増殖、分化に影響を与える場合、足場の性能にとって重要である可能性があります。 さらに、これらの特性は、生物活性剤の送達、最終製品の生体適合性、生物活性に影響を与える可能性があります。 1.3 この文書は、原材料、顆粒、事前成形ブロック、または相手先ブランド製造 (OEM) 仕様の包括的な特性評価のための試験方法を選択する際のガイダンスとして使用できます。 このガイドは、完成した医療製品の足場コンポーネントの特性を評価するために使用することもできます。 1.4 このような足場の製造にはさまざまな材料を使用できますが、最終的な足場の組成には、主成分として鉱物またはセラミック成分が含まれていなければなりません。 1.5 このガイドは、足場が本質的に均質であることを前提としています。 足場の化学的または物理的不均質性または機械的異方性は、メーカーの材料および足場の仕様に宣言されるものとします。 1.6 このガイドでは、足場の生体適合性や、足場と組み合わせて使用される生体分子、細胞、薬剤、生物活性剤の特性評価や放出プロファイルについては触れません。 1.7 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2883-11 規範的参照

• ASTM C1198 音響共鳴によるアドバンストセラミックスの動的ヤング率せん断弾性率およびポアソン比の標準試験方法
• ASTM C1274 物理吸収法によるアドバンストセラミックスの比表面積測定の標準試験方法
• ASTM C1424 先進セラミックスの室温における一定圧縮強度を測定するための標準試験方法
• ASTM C373 衛生陶器焼成品の吸水率、かさ密度、見掛け気孔率、見掛け比重の標準試験方法
• ASTM C693 浮力密度ガラスの標準試験方法
• ASTM C729 シンクコンパレータガラスの密度の標準試験方法
• ASTM C830 真空圧力による耐火物の見掛け気孔率、吸液量、見掛け比重、かさ密度の標準試験方法
• ASTM D1621 硬質発泡プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
• ASTM D4404 水銀圧入ポロシメータを使用した土壌および岩石の細孔容積および細孔容積分布の測定のための標準的な試験方法
• ASTM D6226 硬質微多孔性プラスチックの連続気泡含有量の標準試験方法
• ASTM D6420 直接界面ガスクロマトグラフィー質量分析によるガス状有機化合物の測定のための標準試験方法
• ASTM D695 硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
• ASTM E1078 表面分析のための試料の準備と設置手順に関する標準ガイド
• ASTM E1131 熱重量分析による組成分析試験方法
• ASTM E1252 定性分析用の赤外分光法を取得するための一般的な手法の標準的な実践
• ASTM E1269 示差走査熱量計による比熱測定の標準試験方法
• ASTM E128 実験室用硬質多孔質フィルターの最大細孔径と透過性の標準試験方法
• ASTM E1298 バイオ医薬品中の不純物および汚染物質の純度測定のための標準ガイド
• ASTM E1504 二次イオン質量分析 (SIMS) 測定における質量分析データを報告するための標準仕様
• ASTM E1635 二次イオン質量分析法 (SIMS) で画像データを報告するための標準的な方法
• ASTM E1642 ガスクロマトグラフィー赤外線 (GC/IR) 分析の一般技術標準実務
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• ASTM E1876 振動のパルス励起を使用して動的ヤング率、せん断弾性率、およびポアソン比を測定するための標準的な試験方法
• ASTM E2070 等温法を使用した示差走査熱量測定による反応速度パラメータの決定のための標準的な試験方法
• ASTM E2253 示差走査熱量計の温度およびエンタルピー測定を検証するための標準試験方法
• ASTM E456 統計用語と関連用語
• ASTM E691 試験方法の精度を決定するための研究所間研究
• ASTM E996 オージェ電子分光法および X 線光電子分光法データを報告するための標準的な方法
• ASTM F1088 外科的移植用ベータリン酸三カルシウムの標準仕様
• ASTM F1185 外科用インプラント用セラミックハイドロキシルアパタイトの組成に関する標準規格
• ASTM F1634 ポリマーマトリックス複合材料および埋め込み型デバイスの in vitro 環境調整の標準的な手法
• ASTM F1635 ポリ（L-乳酸）樹脂および外科用インプラント用のあらかじめ形成されたテンプレートの in vitro 分解試験の標準試験方法
• ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
• ASTM F2024 プラズマ溶射ハイドロキシアパタイト コーティングの相含有量を X 線回折で測定するための標準的な手法
• ASTM F2150 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
• ASTM F2450 組織工学医療製品用ポリマー足場の微細構造評価の標準ガイド
• ASTM F2809 医療および外科用材料および機器に関する標準用語
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
• ISO 12677 蛍光X線(XRF)を用いた耐火物の化学分析 キャストビード法
• ISO 5016 成形断熱耐火製品のかさ密度と真気孔率の測定
• ISO 9000 品質管理システムの基礎と用語
• ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]

ASTM F2883-11 発売履歴

• 2011 ASTM F2883-11 外科用インプラント用途および組織工学的医療製品用のデバイスに使用されるセラミックおよびミネラルマトリックス足場の特性に関する標準ガイド