ASTM F2150-07
組織工学的医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2150-07
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2150-13
- 最新版
- ASTM F2150-19
- 範囲
- 足場は、金属、セラミック、ポリマー、天然、または複合材料である可能性があります。 足場は通常、ある程度多孔質ですが、固体の場合もあります。 足場は機械的に硬いものからゼラチン状まであり、吸収性/分解性または非吸収性/非分解性のいずれかになります。 足場は、表面処理されていても、されていなくてもよい。 考えられる出発材料と足場構造の幅が広いため、このガイドは、潜在的に適用可能なテストのリストを網羅しているとは言えません。 組織工学製品の開発に関する自主的なガイダンスは、Omstead et al (1) に記載されています。 Guide F 2027 には、さまざまな出発物質に特有の潜在的に適用可能な試験方法のリストが含まれています。 各 TEMP 足場製品は独自のものであり、このガイドやその他のガイダンス文書の範囲外のテストが必要になる場合があります。 このガイドのユーザーは、ここに記載されている参考文献および関連する FDA またはその他の規制ガイドラインや慣行を調べ、文献検索を行って、特定の足場材料の評価に特に適切な他の手順を特定することをお勧めします (2、3、4)。 このガイドに記載されているかどうかにかかわらず、適切なテストを決定するのは TEMP 足場設計者の最終的な責任です。 足場の製造に使用される材料の特性評価と分析に適用できる可能性のある試験のリストは、ガイド F 2027 に記載されています。 ただし、原材料がこの規格および/またはその他の公定規格に適合すること自体は、選択した材料が適切であること、または提供された品質が特定の用途のニーズを満たすのに十分であることを確認します。 したがって、他の特性評価手順も関連する可能性がありますが、このガイドではカバーされません。 以下は、US Food &#& へのリンクのリストです。 医薬品管理 (FDA) &#—デバイスセンター& Radiologic Health (CDRH) の Web サイトには、この文書で取り上げられている生体材料足場に関連する追加のガイダンスが含まれている可能性があります。 承認された FDA-CDRH コンセンサス規格データベース: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm このデータベースは、FDA が承認した医療製品のコンセンサス規格を検索するためのリソースを提供します。 FDA-CDRH Good Guide Practice (GGP) データベース: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm このデータベースは、CDRH を対象とした拘束力のない FDA ガイダンス文書を検索するためのリソースを提供します。 規制申請の処理、内容、評価、規制製品の設計、生産、製造、試験、および FDA の検査と執行手順に関連するスタッフ、規制対象業界、および一般の人々。 このデータベース内の文書には、組織工学足場への潜在的な適用可能性について特別な考慮を必要とする内容が含まれており、「外科用メッシュの市販前通知申請書の作成に関するガイダンス」があります。 最後の。 FDA-CDRH 市販前承認 (PMA) データベース: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm FDA-CDRH 510(k) (市販前通知) データベース: http:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm1.1 このガイドは、生体材料足場の組成および構造側面の特性評価に現在利用可能な試験方法のリソースです。
ASTM F2150-07 規範的参照
- ASTM D1042 加速操作条件下でのプラスチックの線形寸法変化の試験方法
- ASTM D1238 押出プラストメータを使用した熱可塑性プラスチックの流量測定のための標準試験方法
- ASTM D1388 生地の硬さの標準的な試験方法
- ASTM D1621 硬質発泡プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
- ASTM D1623 硬質気泡プラスチックの引張および引張接着特性の標準試験方法
- ASTM D1708 微小引張試験片を使用してプラスチックの引張特性を測定するための標準的な試験方法
- ASTM D2857 希薄ポリマー溶液の粘度に関する標準的な慣行
- ASTM D2873 ASTM D2873-94(1999)e1
- ASTM D2990 プラスチックの引張、圧縮、曲げクリープおよびクリープ破断の標準試験方法
- ASTM D3016 液体排除クロマトグラフィーを使用するための標準的な方法とその関係
- ASTM D3417 示差走査熱量測定 (DSC) によるポリマーの融解および結晶化エンタルピーを測定するための標準試験方法
- ASTM D3418 熱分析によるポリマーの熱変化温度の測定のための試験方法
- ASTM D4001 低拡散法によるポリマーの分子量および平均分子量を測定するための標準試験方法
- ASTM D412 高温酸化法とクーロン検出法を用いた水中の総炭素および有機炭素含有量の試験方法
- ASTM D4404 水銀圧入ポロシメータを使用した土壌および岩石の細孔容積および細孔容積分布の測定のための標準的な試験方法
- ASTM D4603 ガラス毛細管粘度計を用いたポリエチレンテレフタレートの極限粘度の標準試験方法
- ASTM D5226 ポリマー材料を溶解するための標準的な方法
- ASTM D5296 高速サイズ排除クロマトグラフィーによるポリスチレンの分子量平均および分子量分布を測定するための標準試験方法
- ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法
- ASTM D5732 カンチレバー試験による不織布の硬さの標準試験方法
- ASTM D6125 紙および板紙の曲げ強度を測定するための標準試験方法（ガーレー式試験機）
- ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
- ASTM D6420 直接界面ガスクロマトグラフィー質量分析によるガス状有機化合物の測定のための標準試験方法
- ASTM D6474 高温ゲル浸透クロマトグラフィーによるポリオレフィンの分子量分布および平均分子量を測定するための標準試験方法
- ASTM D648 エッジ位置での曲げ荷重下でのプラスチックのたわみ温度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D6539 空気流を使用して不飽和多孔質材料の透過性を測定するための標準的な試験方法*， 2024-04-09 更新するには
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- ASTM D671 フリース床材を評価するための標準試験方法と実践ガイド
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- ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
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- ASTM E1078 表面分析のための試料の準備と設置手順に関する標準ガイド
- ASTM E1142 熱力学特性に関連する用語
- ASTM E128 実験室用硬質多孔質フィルターの最大細孔径と透過性の標準試験方法
- ASTM E1294 自動液体ポロシメーターを用いたメンブレンフィルターの細孔径特性の試験方法
- ASTM E1298 バイオ医薬品中の不純物および汚染物質の純度測定のための標準ガイド
- ASTM E1356 示差走査熱量測定または示差熱分析によりガラスの透過温度を測定する試験方法
- ASTM E1642 ガスクロマトグラフィー赤外線 (GC/IR) 分析の一般技術標準実務
- ASTM E177 屋外騒音測定を実施するための測定計画策定のための標準ガイド
- ASTM E1829 表面分析前のサンプル廃棄に関する標準ガイド
- ASTM E1994 プロセス指向の平均品質検査の最小値とロット許容欠陥率を使用したサンプリング計画の標準作業手順
- ASTM E456 統計用語と関連用語
- ASTM E473 熱解析に関する標準用語
- ASTM E691 試験方法の精度を決定するための研究所間研究
- ASTM E793 示差走査熱量計による融解および結晶化エンタルピーを測定するための標準試験方法
- ASTM E794 熱分析による融解温度および結晶化温度を決定するための標準試験方法
- ASTM E967 示差走査熱量計および示差熱分析装置の温度校正
- ASTM E968 示差走査熱量計の熱流校正
- ASTM E996 オージェ電子分光法および X 線光電子分光法データを報告するための標準的な方法
- ASTM F1249 変調赤外線センサーを使用したプラスチックフィルムおよびシートの水蒸気透過率の標準試験方法
- ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
- ASTM F151 フレキシブルバリア材料中の残留溶媒の標準試験方法 (2004 年廃止)
- ASTM F1634 ポリマーマトリックス複合材料および埋め込み型デバイスの in vitro 環境調整の標準的な手法
- ASTM F1635 ポリ（L-乳酸）樹脂および外科用インプラント用のあらかじめ形成されたテンプレートの in vitro 分解試験の標準試験方法
- ASTM F1884 包装材料中の残留溶剤を測定するための標準試験方法
- ASTM F1980 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
- ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
- ASTM F2025 摩耗評価のためのポリマー部品の重量測定の標準手法
- ASTM F2027 組織工学医療製品の原材料または材料の特性評価および試験に関する標準ガイド
- ASTM F2312 組織工学的医療製品に関する標準用語
- ASTM F2450 組織工学医療製品用ポリマー足場の微細構造評価の標準ガイド
- ASTM F316 バブルポイントおよび平均流量細孔試験によるメンブレンフィルターの細孔サイズ特性を決定するための標準的な試験方法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM G120 ソックスレー抽出による可溶性残留不純物を測定するための標準試験法
- ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 1133 プラスチック. 熱可塑性プラスチックの溶融質量流量および溶融体積流量の決定. 技術訂正事項 1
- ISO 11357-1 プラスチック、示差走査熱量測定 (DSC)、パート 1: 一般原則
- ISO 11357-2 プラスチックの示差走査熱量測定 (DSC) パート 2: ガラス転移温度と段差の高さの決定
- ISO 31-8 量と単位パート 8: 物理化学と分子物理学改訂 1
ASTM F2150-07 発売履歴
- 2019 ASTM F2150-19 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
- 2013 ASTM F2150-13 組織工学的医療製品の生体材料足場の特性評価と試験に関する標準ガイド
- 2007 ASTM F2150-07 組織工学的医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
- 2002 ASTM F2150-02e1 組織工学的医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験に関する標準ガイド
- 2001 ASTM F2150-01 組織工学的医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験に関する標準ガイド
