ASTM F2902-16e1
吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2902-16e1
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F2902-16e1
- 範囲
- 1.1 このガイドでは、埋め込み型合成ポリマー吸収性デバイスの化学的、物理的、機械的、生体適合性、および前臨床評価に関する一般的なガイドラインについて説明します。 このガイドでは、吸収性インプラントまたはインプラント コンポーネントを評価する際に役立つ可能性があり、考慮すべき評価方法についても説明します。 1.2 記載された評価は、製造業者が吸収性インプラント装置の安全性と有効性を確立するのに役立ちます。 この評価方法のリストは、既存の市販デバイスとの実質的な同等性を確立するのに役立てることもできます。 ただし、これらのポリマー材料指向のガイドラインは、特定のインプラント用途 (整形外科、心臓血管、縫合糸、皮膚充填材など) の全体的なニーズを必ずしも反映しているわけではなく、追加の潜在的に必須の用途固有の評価が必要になる場合があります。 1.3 このガイドは、固体 (射出成形など) および多孔質 (繊維など) の形状を含む、あらゆる形状の吸収性ポリマー部品およびデバイスを網羅することを目的としています。 このガイドは、アモルファスおよび/または半結晶性の吸収性ポリマー システムから製造されたデバイスもカバーすることを目的としています。 1.4 このガイドは、主に加水分解によって生体内で分解する合成ポリマー (α-ヒドロキシポリエステルなど) から形成されたデバイスの評価に主に重点を置いて作成されました。 ここで提案される評価方法は、移植時に他の機構（例えば、酵素誘発分解）によって実質的に分解される材料から形成されたインプラントに適用できる場合もあれば、適用できない場合もある。 1.5 このガイドは、吸収性材料、コンポーネント、およびデバイスを評価するためのさまざまな手段を参照し、一般的に説明します。 詳細については、特定のテスト方法を参照する必要があります。 さらに、推奨されるテスト方法の中には、特定のデバイス、構造、またはアプリケーションの特性に対処するために変更が必要な場合があります。 1.6 このガイドに記載されている評価とテストは、必ずしもすべての吸収性インプラント システムとアプリケーションに関連しているわけではないため、これらのガイドラインのすべての側面を遵守することは必須ではありません。 1.7 生物活性剤（薬物、抗菌剤など）の生体内放出を制御するためのマトリックスとして使用される吸収性ポリマーは、本明細書に記載の方法の多くに従って評価できる。 ただし、生物活性剤の組成、充填量、放出動態、安全性、有効性を評価するには、このガイドでカバーされていない追加の試験方法が必要になる可能性があります。 1.8 吸収性ポリマーとセラミックスおよび/または金属との複合体は、本明細書に記載されている多くの方法に従って評価できる。 ただし、複合材の他のコンポーネントを評価するには、このガイドでカバーされていない追加のテスト方法が必要になる可能性があります。 1.9 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.10 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 1.11 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。
ASTM F2902-16e1 規範的参照
- ASTM D1042 加速操作条件下でのプラスチックの線形寸法変化の試験方法
- ASTM D1922 振り子法によるプラスチックフィルムおよびシートの伝播引裂強さの標準試験方法*， 2023-05-15 更新するには
- ASTM D2857 希薄ポリマー溶液の粘度に関する標準的な慣行
- ASTM D2990 プラスチックの引張、圧縮、曲げクリープおよびクリープ破断の標準試験方法
- ASTM D3079 乾燥品用ヒートシール軟包装の水蒸気透過性の標準試験方法
- ASTM D3164 引張荷重法により接着結合されたプラスチック重ね継手のせん断強度特性を決定するための標準試験方法
- ASTM D3418 熱分析によるポリマーの熱変化温度の測定のための試験方法
- ASTM D3420 プラスチックフィルムの振り子衝撃耐性の標準試験方法
- ASTM D3846 強化プラスチックの平面せん断強度の標準試験方法
- ASTM D4404 水銀圧入ポロシメータを使用した土壌および岩石の細孔容積および細孔容積分布の測定のための標準的な試験方法
- ASTM D4603 ガラス毛細管粘度計を用いたポリエチレンテレフタレートの極限粘度の標準試験方法
- ASTM D5225 示差粘度計を使用してポリマー溶液の粘度を測定するための標準的な試験方法
- ASTM D5296 高速サイズ排除クロマトグラフィーによるポリスチレンの分子量平均および分子量分布を測定するための標準試験方法
- ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法*， 2018-08-01 更新するには
- ASTM D5748 ストレッチフィルムの耐突起突刺性の標準試験方法*， 2019-11-01 更新するには
- ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
- ASTM D695 硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
- ASTM D732 穿孔ツールを使用してプラスチックのせん断強度を測定するための標準的な試験方法
- ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
- ASTM E128 実験室用硬質多孔質フィルターの最大細孔径と透過性の標準試験方法*， 2019-11-01 更新するには
- ASTM E1356 示差走査熱量測定または示差熱分析によりガラスの透過温度を測定する試験方法
- ASTM E1441 コンピュータ断層撮影 (CT) の標準ガイドライン*， 2019-07-01 更新するには
- ASTM E1570 コンピュータ断層撮影 (CT) 検査の標準的な実施方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM E2207 薄肉管状試験片の応力制御された軸方向ねじり疲労試験の標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
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- ASTM E398 動的相対湿度測定を使用したシートの水蒸気透過率の標準試験方法*， 2020-06-01 更新するには
- ASTM E467 軸方向疲労試験システムにおける一定振幅の動的力の検証のための標準的な手法
- ASTM E793 示差走査熱量計による融解および結晶化エンタルピーを測定するための標準試験方法
- ASTM E794 熱分析による融解温度および結晶化温度を決定するための標準試験方法
- ASTM E96/E96M 材料の水蒸気透過率を重量測定するための標準試験方法*， 2024-03-01 更新するには
- ASTM F1249 変調赤外線センサーを使用したプラスチックフィルムおよびシートの水蒸気透過率の標準試験方法
- ASTM F1635 ポリ（L-乳酸）樹脂および外科用インプラント用のあらかじめ形成されたテンプレートの in vitro 分解試験の標準試験方法
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- ASTM F1980 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
- ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
- ASTM F2097 医療製品の一次軟包装の設計と評価の基準に関するガイド*， 2023-10-01 更新するには
- ASTM F2210 組織工学的医療製品に使用される細胞、組織および臓器の処理に関する標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2313 グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラント用ポリ(グリコリド) およびポリ(グリコリド-ラクチド) 樹脂の標準仕様*， 2018-12-15 更新するには
- ASTM F2450 組織工学医療製品用ポリマー足場の微細構造評価の標準ガイド*， 2018-11-15 更新するには
- ASTM F2477 体外血管ステントおよび血管内補綴物の脈動耐久性試験の標準試験方法*， 2023-02-01 更新するには
- ASTM F2502 内部固定インプラント用吸収プレートおよびネジの標準仕様および試験方法*， 2017-09-01 更新するには
- ASTM F2559 滅菌可能、剥離可能バッグの仕様を作成するための標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2579 非晶質ポリ(ラクチド)およびポリ(ラクチド-コ-グリコリド)樹脂の外科用インプラントの標準仕様*， 2018-12-15 更新するには
- ASTM F2791 次元での非多孔質生体材料の表面質感を評価するための標準ガイド*， 2024-03-20 更新するには
- ASTM F316 バブルポイントおよび平均流量細孔試験によるメンブレンフィルターの細孔サイズ特性を決定するための標準的な試験方法*， 2019-11-01 更新するには
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F99 フレキシブルバリア材料の仕様作成の標準的な手法
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
- ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
- ISO 11137 ヘルスケア製品の滅菌確認および日常管理の要件に対する放射線滅菌技術修正案 1
- ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
- ISO 13781 外科用インプラント、ホモポリマーコポリマーおよびポリ乳酸ブレンド、インビトロ分解試験*， 2017-06-30 更新するには
- ISO 13934-1 テキスタイル ファブリックの引張特性 パート 1: ストリップ法を使用した最大力と最大力での伸びの決定。
- ISO 14130 繊維強化プラスチック複合材料 短試験片法による見かけの層間接着せん断強度の測定 技術訂正事項 1
- ISO 15814 外科用インプラント ポリマー架橋脂質コポリマーおよびブレンド インビトロ分解試験
- ISO 1628-1 プラスチック. 毛細管粘度計を使用した希薄溶液中のポリマーの粘度の測定. パート 1: 一般原理*， 2021-01-31 更新するには
- ISO 1628-5 プラスチック用キャピラリー粘度計を使用した希薄溶液中のポリマーの粘度の測定パート 5: 熱可塑性ポリエステル (TP) ホモポリマーおよびコポリマー
- ISO 178 表面化学分析、二次イオン質量分析、単一イオン計数飛行時間型質量分析装置における強度スケーリングの直線性。*， 2019-04-01 更新するには
- ISO 180 プラスチック片持ち梁の衝撃強度の測定*， 2023-06-07 更新するには
- ISO 1805 漁網 網糸の破断強度と結び目の破断強度の測定
- ISO 2062 テキスタイル、パッケージ化された糸、固定比率ストレッチ (CRE) テスターを使用した単糸の破断力と破断伸びの測定。
- ISO 527-1 プラスチック - 引張特性の決定 - パート 1: 一般*， 2019-07-26 更新するには
- ISO 527-2 プラスチックの引張特性の測定 パート 2: 成形および押出プラスチックの試験条件
- ISO 527-3 プラスチック 引張特性の測定 パート 3: フィルムおよびシートの試験条件。*， 2018-11-05 更新するには
- ISO 604 プラスチック、圧縮特性の測定
- ISO 6721-2 プラスチック - 動的機械的特性の測定 - パート 2: ねじり振り子法*， 2019-04-29 更新するには
- ISO 9000 品質管理システムの基礎と用語
- ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
- ISO/TS 12417 心臓血管移植片および体外システム 血管デバイス薬剤配合製品
ASTM F2902-16e1 発売履歴
- 2016 ASTM F2902-16e1 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
- 2016 ASTM F2902-16 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
- 2012 ASTM F2902-12 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
