ISO 22442-1:2020
動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用

規格番号

ISO 22442-1:2020

制定年

2020

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 22442-1:2020

範囲

この文書は、生存不能であるか、生存不能となった動物由来の材料を利用して製造された体外診断医療機器以外の医療機器に適用されます。 ISO 14971 と連携して、そのような機器に関連する危険性と危険な状況を特定し、その結果生じるリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、その管理の有効性を監視する手順を規定しています。 さらに、ISO 14971 で定義されている残留リスクと、利用可能な代替品と比較した期待される医療上の利益のバランスを考慮した、残留リスクの許容性の決定プロセスの概要を示します。 この文書は、次のような動物組織または派生物を利用して製造された医療機器に特有の危険に関連するリスク管理に関する要件とガイダンスを提供することを目的としています。 a) 細菌、カビ、または酵母による汚染。 b) ウイルスによる汚染。 c) 伝染性海綿状脳症（TSE）を引き起こす病原体による汚染。 d) 望ましくない発熱反応、免疫反応、または毒物反応の原因となる物質。 寄生虫やその他の未分類の病原体にも、同様の原則が適用されます。 この文書は、受容性のレベルを規定していない。 受容性のレベルは、多数の要因によって決定されるため、附属書 C に記載されている一部の特定のデリバティブを除いて、そのような国際基準で定めることはできない。 附属書 C は、牛脂デリバティブの TSE リスク受容性のレベルを規定している。 、動物性木炭、牛乳および牛乳誘導体、羊毛誘導体およびアミノ酸。 この文書は、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを指定するものではありません。 この文書では、医療機器におけるヒト組織の利用については取り上げていません。 注 1 製造中に完全な品質管理システムを導入することは、この文書の要件ではありません。 ただし、医療機器の生産または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの国際規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。 注 2 この文書の適用に関するガイダンスについては、付録 A を参照してください。

ISO 22442-1:2020 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理
• ISO 22442-3 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認

ISO 22442-1:2020 発売履歴

• 2020 ISO 22442-1:2020 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用
• 2015 ISO 22442-1:2015 医療機器に使用される動物組織とその誘導体 パート 1: リスク管理への応用
• 2007 ISO 22442-1:2007 医療機器に使用される動物組織とその誘導体 パート 1: リスク管理への応用