ISO 22442-2:2020
動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理

規格番号

ISO 22442-2:2020

制定年

2020

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 22442-2:2020

範囲

この文書は、体外診断用医療機器以外の動物由来の材料を利用した医療機器の製造のための、動物および組織の調達、収集、および取り扱い（保管および輸送を含む）に関する管理の要件を指定します。 ISO 22442-1 に記載されているリスク管理プロセスで要求される場合に適用されます。 注意 伝達性海綿状脳症（TSE）のリスク管理、つまりウシ、ヒツジ、ヤギの種、シカ、ヘラジカ、ミンク、ネコに由来する動物組織および/またはその誘導体を利用する場合、選択的な調達が特に重要です。 この文書では、医療機器におけるヒト組織の利用については取り上げていません。 この文書は、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを指定するものではありません。

ISO 22442-2:2020 規範的参照

• ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用

ISO 22442-2:2020 発売履歴

• 2020 ISO 22442-2:2020 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理
• 2015 ISO 22442-2:2015 医療機器に使用される動物組織およびその派生物パート 2: 発生源管理、収集および処理
• 2007 ISO 22442-2:2007 医療機器に使用される動物組織およびその派生物パート 2: 発生源管理、収集および処理