ASTM F2150-13
組織工学的医療製品の生体材料足場の特性評価と試験に関する標準ガイド
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ASTM F2150-13
規格番号
ASTM F2150-13
制定年
2013
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
入れ替わる
に置き換えられる
ASTM F2150-19
最新版
ASTM F2150-19
範囲
5.1 足場は、金属、セラミック、ポリマー、天然、または複合材料である可能性があります。 足場は通常、ある程度多孔質ですが、固体の場合もあります。 足場は機械的に硬いものからゼラチン状まであり、吸収性/分解性または非吸収性/非分解性のいずれかになります。 足場は、表面処理されていても、されていなくてもよい。 考えられる出発材料と足場構造の幅が広いため、このガイドは、潜在的に適用可能なテストのリストを網羅しているとは言えません。 組織工学製品の開発に関する自主的なガイダンスは、Omstead et al (1) に記載されています。 13 Guide F2027 には、さまざまな出発物質に特有の適用可能な試験方法のリストが含まれています。 吸収性ポリマー材料および構造の評価に関するガイダンスは、ガイド F2902 に記載されています。 コラーゲンベースの材料の評価に関するガイダンスは、Guide F2212 に記載されています。 セラミックまたは鉱物ベースの材料で構成される足場の評価に関するガイダンスは、ガイド F2883 で入手できます。 同様に、ヒドロゲルに基づく足場の独特の側面 (ゲルの反応速度論、機械的安定性、物質輸送特性など) を評価するためのガイダンスは、Guide F2900 に記載されています。 5.2 各 TEMP 足場製品は独自のものであり、このガイドやその他のガイダンス文書の範囲外のテストが必要な場合があります。 このガイドのユーザーは、ここに記載されている参考文献および関連する FDA またはその他の規制ガイドラインや慣行を調べ、文献検索を行って、特定の足場材料の評価に特に適切な他の手順を特定することをお勧めします (2、3、4)。 このガイドに記載されているかどうかにかかわらず、適切なテストを決定するのは TEMP 足場設計者の最終的な責任です。 5.3 足場の製造に利用される材料の特性評価と分析に適用できる可能性のある試験のリストは、ガイド F2027 に記載されています。 ただし、原材料がこの公定規格および/またはその他の公定規格に適合していること自体は、選択された材料が適切であること、または提供される品質が特定の用途のニーズを満たすのに十分であることを保証するものではありません。 したがって、他の特性評価手順も関連する可能性がありますが、このガイドではカバーされません。 5.4 以下は、US Food amp; へのリンクのリストです。 医薬品管理 (FDA) —Center for Devices amp; Radiologic Health (CDRH) の Web サイトには、この文書で取り上げられている生体材料足場に関連する追加のガイダンスが含まれている可能性があります。 5.4.1 認定された FDA-CDRH コンセンサス標準データベース: 5.4.1.1 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 5.4. 1.2 このデータベースは、FDA が承認した医療製品のコンセンサス基準を見つけるためのリソースを提供します。 5.4.2 FDA-CDRH グッド ガイダンス プラクティス (GGP) データベース: 5.4.2.1 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search。 cfm 5.4.2.2 このデータベースは、処理、内容、評価に関連する、CDRH スタッフ、規制対象業界、および一般向けの拘束力のない FDA ガイダンス文書を検索するためのリソースを提供します。
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