ASTM F2312-11(2020)
組織工学的医療製品に関する標準用語

規格番号

ASTM F2312-11(2020)

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2312-11(2020)

範囲

1.1 この用語は、基本的な用語を定義し、組織工学医療製品 (TEMP) に関連する科学分野の関係を示します。 委員会 F04 は、TEMP の規格で使用される言語を統一するという特定の目的でこれらの用語を定義しました。 1.2 ここで定義される用語および関係は、TEMP に限定されます。 これらは、21 CFR Part 16 および 1270、および 21 CFR Part 207、807、および 1271 に基づいて米国食品医薬品局によって規制されているヒト由来の医療製品には適用されません。 1.3 この規格に示されている用語および命名法は、特定の製品に適用されますTEMP 規格で使用される言語を統一することが目的であり、規制対象の医療製品のラベル表示を目的としたものではありません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.5 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2312-11(2020) 発売履歴

• 2020 ASTM F2312-11(2020) 組織工学的医療製品に関する標準用語
• 2011 ASTM F2312-11 組織工学的医療製品に関連する標準用語
• 2010 ASTM F2312-10 組織工学的医療製品に関連する標準用語
• 2004 ASTM F2312-04 組織工学的医療製品に関連する標準用語
• 2003 ASTM F2312-03 医療製品の組織設計に関する標準用語