ASTM F3089-23
重合性コラーゲンベースの製品および関連するコラーゲン細胞相互作用の特性評価および標準化のための標準ガイド

規格番号

ASTM F3089-23

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3089-23

範囲

1.1 このガイドは、特定の重合可能なコラーゲン製剤およびこれらの製剤で製造されたコラーゲンポリマー材料の評価および同定のための特性、特性、試験方法、および標準化アプローチを提供することを目的としています。 1.2 このガイドは、皮膚、骨、腱、血管などの哺乳類の結合組織や器官に最も豊富に存在するコラーゲンである I 型コラーゲンの精製された重合可能な形態の特性評価に焦点を当てています。 重合可能なＩ型コラーゲンは、動物または死体組織、細胞培養物、組換え細胞培養物、および化学合成を含むがこれらに限定されない様々な供給源に由来し得る。 1.2.1 このガイドは、創傷および止血包帯、外科用インプラント、組織工学的医療製品 (TEMP) の基材、治療用細胞または分子の送達媒体の出発材料として使用するための、重合性コラーゲンおよび重合性コラーゲンから調製されたコラーゲンポリマー材料の評価をカバーしています。 基礎研究、診断、医薬品開発、毒性試験用の 3D 体外組織システム。 現在市場に出回っているほとんどのコラーゲン製品は、本来の意図された目的が体内または体内での化学作用によって達成されないため、機器として規制されています。 ただし、重合可能なコラーゲンまたはコラーゲンポリマー材料を含む医療製品は、1 として規制される場合があります。 このガイドは、医療および外科用材料およびデバイスに関する ASTM 委員会 F04 の管轄下にあり、生体材料および生体分子に関する小委員会 F04.42 の直接の責任です。 TEMP。 現在の版は 2023 年 1 月 1 日に承認されました。 2023 年 1 月に発行されました。 最初は 2014 年に承認されました。 最後の前版は 2014 年に F3089 – 14 として承認されました。 DOI: 10.1520/F3089-23。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 使用目的と主な作用機序に応じて、1 つのデバイス、生物学的製剤、薬剤、または併用製品。 1.2.2 重合性コラーゲンまたはコラーゲン自己集合とは、コラーゲン組成物が、架橋剤などの外因性因子を添加することなく、その成分から自発的に高分子集合を示すことを意味します。 重合性コラーゲンとしては、以下が挙げられるが、これらに限定されない。 (1) トロポコラーゲンまたはアテロコラーゲンを含む組織由来の単量体コラーゲン、およびオリゴマーコラーゲン。 (2) 組換え技術の使用の有無にかかわらず、インビトロ細胞培養によって生成されたコラーゲンタンパク質およびペプチド。 (3) 化学合成されたコラーゲン模倣ペプチド。 コラーゲンポリマー材料製品の形式もさまざまであり、その場で重合する注射可能な溶液、ならびに予備成形されたシート、粒子、球、繊維、スポンジ、マトリックス/ゲル、コーティング、フィルム、および他の形式が含まれる場合があることに注意する必要があります。 1.2.3 このガイドは、I 型原線維コラーゲンまたは重合または自己集合を示す他のタイプのコラーゲンの特性評価および標準化のテンプレートとして機能する可能性があります。 1.3 このガイドは、重合可能なコラーゲンおよびコラーゲンポリマー材料の生物学的安全性 (生体適合性) を評価するための重要な根拠を提供しません。 コラーゲンポリマー材料が、細胞接着およびタンパク質分解ドメイン、ならびに物理的制約（たとえば、構造的、細胞マトリックスの牽引力）の提供を通じて細胞応答を誘導する能力は、広範な臨床および基礎研究研究を通じて十分に文書化されている（1- 5)、2 ユーザーは、医療機器の生物学的リスクを評価するための ISO 10993 シリーズに誘導されます。 生体適合性および特定の用途での使用の適切性については、製品メーカーの責任となります。 1.4 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.5 以下の予防的警告は、このガイドの試験方法の部分、セクション 6 および 7 にのみ関係します。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F3089-23 規範的参照

• ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
• ASTM F1439 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド
• ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
• ASTM F1904 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
• ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
• ASTM F2914 血管内器具の使用期限試験の属性を特定するための標準ガイド*， 2024-01-15 更新するには
• ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• ASTM F720 モルモットの接触アレルギーに対する標準的な方法: モルモット最大値テスト
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F749 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
• ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
• ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
• ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
• ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-3 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
• ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 — パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択 — 修正 1
• ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 10993-6 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所効果試験
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• ISO 13408-1 栄養補助食品の無菌処理 パート 1: 一般要件*， 2023-06-01 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用
• ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理
• ISO 22442-3 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認
• ISO 5725-1 測定方法と結果の正確さ（精度と精度） 第 1 部：一般原則と定義*， 2023-07-01 更新するには
• ISO 5725-2 測定方法と結果の精度 (忠実度および精度) 第 2 部: 標準測定方法の繰り返し性と再現性を決定するための基本的な方法
• ISO 5725-3 測定方法の精度（真性・精度）と測定結果 第3部：中間精度と共同研究の代替設計*， 2023-06-01 更新するには
• ISO 5725-4 測定方法と結果の正確さ（精度と精度） - 第 4 部：標準測定方法の精度を決定するための基本的な方法
• ISO 5725-5 測定方法と結果の精度 (正確さと正確さ) パート 5: 標準試験方法の精度を決定するための代替方法 技術訂正事項 1
• ISO 5725-6 試験方法と結果の正確さ（正確性・精度） 第6部：精度値の実務応用 技術正誤表1
• ISO/TR 22442-4 動物組織および動物由来製品を使用した医療機器 パート 4: 伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去および/または無効性に関する原則と、それらのプロセスの確認試験

ASTM F3089-23 発売履歴

• 2023 ASTM F3089-23 重合性コラーゲンベースの製品および関連するコラーゲン細胞相互作用の特性評価および標準化のための標準ガイド
• 2014 ASTM F3089-14 重合可能なコラーゲンベースの製品および関連するコラーゲン細胞相互作用の特性評価および標準化のための標準ガイド