ASTM F756-17
材料の溶血特性を評価するための標準的な手法

規格番号

ASTM F756-17

制定年

2017

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F756-17

範囲

1.1 この実践は、血液と接触する医療機器の製造に使用される材料の溶血特性を評価するためのプロトコルを提供します。 1.2 この実習は、血液と接触して使用することを目的とした材料の急性 in vitro 溶血特性を評価することを目的としています。 1.3 この実施は、材料の抽出物または材料と血液との直接接触による静的条件下での溶血試験のプロトコルから構成されます。 材料の適用または接触時間がいずれかのテストの除外を正当化しない限り、両方のテスト (抽出および直接接触) を実行することをお勧めします。 1.4 この手法は、材料の生体適合性を評価するために開発されたいくつかの手法のうちの 1 つです。 実践 F748 は、特定の用途向けの材料を試験するための適切な方法を選択するためのガイダンスを提供する場合があります。 試験方法 E2524 は、血液と接触するナノ粒子材料の溶血特性を評価するために、減少した試験量を使用するプロトコルを提供します。 これには、材料表面から結合が解けたナノ粒子が含まれる場合があります。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F756-17 規範的参照

• ASTM E2524 ナノ粒子の溶血特性を分析するための標準試験法*， 2022-09-01 更新するには
• ASTM E691 試験方法の精度を決定するための研究所間研究
• ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択

ASTM F756-17 発売履歴

• 2017 ASTM F756-17 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
• 2013 ASTM F756-13 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
• 2008 ASTM F756-08 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
• 2000 ASTM F756-00 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法