ASTM F3089-14
重合可能なコラーゲンベースの製品および関連するコラーゲン細胞相互作用の特性評価および標準化のための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F3089-14
- 制定年
- 2014
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F3089-23
- 最新版
- ASTM F3089-23
- 範囲
- 4.1&# この文書の目的は、次の製品の製造、特性評価、試験、および標準化に関するガイダンスを提供することです。 (a) 外科用インプラントの出発材料としてのコラーゲンポリマー、組織工学的医療製品 (TEMP) の基材）、治療用細胞および分子用のビヒクル、および基礎研究、医薬品開発、毒性試験用の 3D インビトロ組織システム。 (b) コラーゲンポリマー配合物で生成された自己組織化コラーゲンベースの材料。 このガイドは、適切なコラーゲン ポリマー出発材料および特定の用途に関連する自己組織化コラーゲン ベースの製品の選択、特性評価、標準化の補助として使用できます。 すべてのテストやパラメータがコラーゲンのすべての用途に適用できるわけではありません。 4.2 このガイドで取り上げるコラーゲンは、創傷および止血包帯、外科用インプラントまたは注射剤、ハイブリッド医療機器など（ただしこれらに限定されない）、幅広い用途、形態、または医療製品に使用される可能性があります。 、組織工学的医療製品（TEMP）、治療用細胞、分子、薬剤用の注射可能または移植可能な送達媒体、基礎研究、薬剤開発、毒性試験用の 3D 体外組織システムまたはモデルなどがあります。 コラーゲンポリマーおよび関連する自己組織化コラーゲンベースの材料の実際の応用は、とりわけ、生体適合性、用途固有の性能測定、化学的、物理的、生物学的試験データに基づく必要があります。 このガイドの推奨事項は、研究や医療用途の成功を保証するものとして解釈されるべきではありません。 4.3&# 供給されるコラーゲンが上記の医療および研究用途での使用要件を満たしているかどうかを判断する際には、コラーゲンポリマーの供給源、不純物プロファイル、および包括的な化学的、物理的、生物学的特性評価といった一般的な領域を考慮する必要があります。 そしてテスト。 4.4 供給されるコラーゲンが次の要件を満たしているかどうかを判断する際には、デバイス、生物製剤、医薬品、および複合製品の製造、規制、および規制上の承認に関連する適切な規制機関からの以下の文書またはその他の関連ガイダンスを考慮する必要があります。 TEMP、治療薬送達媒体、および 3D 体外組織システムを含む医療製品および研究製品での使用: FDA CFR: 21 CFR 3: 製品管轄区域: 8199;8199;8199;http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/ccffr/ 8199;8199;8199;8199;CFRSearch.cfm?CFRPart=3 21 CFR 58: 非臨床検査研究のための適正検査基準: 8199;8199;8199;http://www.accessdata.fda .gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ 8199;8199;8199;8199;CFRSearch.cfm?CFRPart=58
ASTM F3089-14 規範的参照
- ASTM E1298 バイオ医薬品中の不純物および汚染物質の純度測定のための標準ガイド
- ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
- ASTM F1439 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド
- ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
- ASTM F1904 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
- ASTM F1905 毒性に対する耐性を発現する傾向を決定するために選択された材料を試験するための標準操作手順
- ASTM F1906 酵素標識イムノアッセイ試験、リンパ球の拡散、および細胞動員を使用して生体適合性における免疫応答を評価するための標準的な手法
- ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
- ASTM F2148 マウスの局所リンパ節分析 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な方法
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F720 モルモットの接触アレルギーに対する標準的な方法: モルモット最大値テスト
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F749 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
- ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
ASTM F3089-14 発売履歴
- 2023 ASTM F3089-23 重合性コラーゲンベースの製品および関連するコラーゲン細胞相互作用の特性評価および標準化のための標準ガイド
- 2014 ASTM F3089-14 重合可能なコラーゲンベースの製品および関連するコラーゲン細胞相互作用の特性評価および標準化のための標準ガイド
