ISO/TR 22442-4:2010
動物組織および動物由来製品を使用した医療機器 パート 4: 伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去および/または無効性に関する原則と、それらのプロセスの確認試験

規格番号

ISO/TR 22442-4:2010

制定年

2010

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO/TR 22442-4:2010

範囲

この技術報告書は、生存不能な動物組織に由来する医療機器の製造に使用されるプロセスが、伝染性海綿状脳症（TSE）の医原性伝染のリスクを軽減するのに役立つかどうかを判断するのに役立つ検証アッセイを設計および実施するための提案を提供します。 動物組織の処理に使用される TSE 除去方法は、ヒト由来の生存不能な組織を介して TSE 感染を伝播するリスクも軽減するはずです。 この技術レポートではこの問題については扱っていません。 ヒトの組織と TSE に関する最新の情報がいくつか提示されており、これらは他の動物の組織にも同様に適用できます。 この技術報告書は、ISO 22442-1:2007 の附属書 C にリストされている TSE 病原体による汚染の「無視できるリスク」があると特定された特定の物質を含む方法の検証の必要性を示唆するものではありません。 この技術レポートは、ISO 22442 シリーズおよび ISO 14160 に含まれる国際規格の最終草案を明確にすることを目的としています。 この技術レポートは、ISO 22442-3 における TSE エージェントに関する具体的な議論に基づいており、TSE エージェントの現状を要約することを試みています。 TSE病原体排除の分野における技術。 TSE エージェントの不活化と排除についての理解が進むにつれて、この文書は可能な限り改訂されます。

ISO/TR 22442-4:2010 規範的参照

• ISO 14160 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理*， 2020-09-21 更新するには
• ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 22442-3 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認

ISO/TR 22442-4:2010 発売履歴

• 2010 ISO/TR 22442-4:2010 動物組織および動物由来製品を使用した医療機器 パート 4: 伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去および/または無効性に関する原則と、それらのプロセスの確認試験