ASTM F619-79(1997)e1 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法規格と仕様

範囲: 1.1 この実践では、プラスチックに対する体液の作用を模倣した、液体中の医療用プラスチックの抽出方法を対象としています。この実践では、2 つの抽出方法が特定されています。 1 つは、化学的および物理的試験によって分析される「抽出液」を取得するために使用されます。もう1つは、動物の生物学的反応を測定するために使用する「抽出液」を取得することです。「抽出液」のさらなる試験は、他の ASTM 規格で規定されています。抽出後のプラスチックも検査される場合があります。 1.2 この慣行は、原材料の部分評価、製造プロセス内の材料の監査、最終製品のテストなどの分野に使用できますが、これらに限定されません。この手法は、医療機器に使用されるプラスチック中の抽出物の測定の基準となる方法としても使用できます。 1.3 SI 単位で記載されている値は標準とみなします。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の問題がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

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