ASTM F1903-98(2003)
粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順

規格番号
ASTM F1903-98(2003)
制定年
1998
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F1903-10
最新版
ASTM F1903-18
範囲
この手法は、医療機器に使用される材料の生体適合性を評価するために使用されます。 マクロファージに対する材料からの粒子の影響をテストするように設計されています。 安全上の理由から、この実践では非ヒト、非霊長類の細胞の使用が推奨されます。 ヒトの血液および組織を扱うための設備が整い、承認されている研究室にとって、これらと同じプロトコルの使用は、細胞と粒子の相互作用の理解を進める上で有利となるでしょう。 すべての材料やアプリケーションをこの方法でテストする必要があるわけではないため、ユーザーは方法の適切性を慎重に検討する必要があります。 略語: 4.3.1 LPS8212;リポ多糖（エンドトキシン）。 4.3.2 LAL8212;カブトガニ変形細胞ライセート。 4.3.3 ATCC8212;American Type Culture Collection。 4.3.4 FCS (FBS)8212;子牛胎児血清。 4.3.5 NCS8212;新生子牛血清。 4.3.6 PBS8212;リン酸緩衝生理食塩水。 4.3.7 HANKS8212;平衡塩類溶液。 4.3.8 MMPS8212;マトリックスメタロプロテアーゼ。 4.3.9 RPMI 16408212; 特異的増殖培地 (Roswell Park Memorial Institute)。 4.3.10 HEPES8212;緩衝塩。 1.1 この実践は、隣接組織や遠隔組織への損傷をもたらす生物学的反応の連鎖を引き起こす可能性のある、移植材料からの磨耗破片や分解生成物の生成を対象としています。 このような反応を刺激する際の粒子の役割、反応の性質、および反応の結果を確認するには、確立されたプロトコルが必要です。 これは新興の急速に発展している分野であり、応答を解釈し、生体内応答との相関があるかどうかを判断するには、標準プロトコルから得られる情報が必要です。 応答を決定するには多くの可能な確立された方法があるため、単一の標準プロトコルは規定されていません。 ただし、同じ材料を使用した異なる研究者からの結果を比較したり、異なる材料を評価（ランク付け）するための生物学的反応を比較したりするには、十分に説明されたプロトコルが必要です。 プロトコルが確立されていない研究室については、推奨事項が示され、アスタリスクが付けられています。 1.2 これらの研究の目的はヒトにおける反応を予測することであるため、ヒト細胞を使用すると多くの情報が得られるでしょう。 ただし、実験プロトコルにおける安全性を考慮して、非ヒトおよび非霊長類の細胞の使用が記載されています。 1.3 SI 単位で記載されている値は標準とみなします。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1903-98(2003) 発売履歴

  • 2018 ASTM F1903-18 粒子に対する細胞反応の in vitro 試験の標準的な手法
  • 2010 ASTM F1903-10 粒子状物質に対する in vitro 生体反応試験の標準的な実施方法
  • 1998 ASTM F1903-98(2003) 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
  • 1998 ASTM F1903-98 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順


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