ISO 16142-2:2017
医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン

規格番号

ISO 16142-2:2017

制定年

2017

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 16142-2:2017

範囲

この文書には、安全性と性能の基本原則が含まれており、医療機器が満たされている場合に安全であり、意図したとおりに機能することを示す、認識された基本原則への医療機器の適合性の評価に使用できる重要な基準とガイドが特定されています。 。 この文書は、IVD 医療機器 (体外診断) を含むすべての医療機器に適用される、安全性と性能に関する 6 つの一般的な必須原則 (表 B.1 を参照) を特定し、説明します。 この文書では、IVD 医療機器に関連する、設計および製造プロセス中に考慮する必要がある安全性と性能に関する追加の必須原則も特定し、説明します。 注 設計プロセス中に、製造業者は、リストされた設計および製造原則のうちどれが特定の医療機器に適用されるかを選択し、他のものを除外する理由を文書化します。 この文書は、医療機器メーカー、標準開発組織、管轄当局、および適合性評価機関によるガイダンスとして使用することを目的としています。

ISO 16142-2:2017 規範的参照

• EN 13532 ガラス試験管内での診断に使用される自己検査型医療機器の一般要件
• EN 13612 実験室条件下での診断用医療機器の性能評価 統合正誤表 - 2002 年 12 月
• EN 13641 実験室条件下での診断試薬に関連する感染リスクを排除および軽減します
• EN 14136 体外診断試験手順の性能評価のための外部品質評価プロトコルの使用
• IEC 60068 コンポーネントの基本的な気候および機械的堅牢性試験手順
• IEC 60812 故障モードと影響の分析 (FMEA および FMECA)*， 2018-08-01 更新するには
• IEC 60878 医用電気機器の図記号
• IEC 61326-2-6 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性要件 パート 2-6: 特別要件 体外診断 (IVD) 医療機器*， 2020-10-28 更新するには
• IEC 62304 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
• IEC 62366-1 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 62471 照明器具および照明器具システムの光生物学的安全性
• ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14161 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、選択、使用、および検査結果の判断に関するガイドライン。
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 15193 体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 内容要件と参考測定手順の紹介
• ISO 15194 体外診断用医療機器 生体オリジナルサンプル量の測定 認証参考資料および添付文書の内容要件
• ISO 15195 臨床検査医学：基準測定手順を使用する校正ラボの能力要件*， 2018-12-20 更新するには
• ISO 15197 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
• ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• ISO 15882 ヘルスケア製品の消毒、化学指標、選択、使用、結果の解釈に関するガイドライン。
• ISO 17511 体外診断用医療機器 校正器の信頼性管理材料およびヒトサンプル値の計量学的トレーサビリティ要件*， 2020-04-24 更新するには
• ISO 17593 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件*， 2022-03-11 更新するには
• ISO 18153 体外診断用医療機器 生体サンプルの定量測定 キャリブレーターおよび対照物質によって得られる酵素の触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ
• ISO 18472 ヘルスケア製品の消毒、生物学的および化学的指標、試験装置*， 2018-07-31 更新するには
• ISO 20857 ヘルスケア製品の消毒 乾熱 医療機器の消毒手順の策定、確認および日常管理要件
• ISO 23640 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
• ISO 25424 ヘルスケア製品の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 修正 1*， 2022-01-12 更新するには
• ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件*， 2017-11-29 更新するには
• ISO/TR 24971 *， 2020-07-01 更新するには
• ISO/TS 13004 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、選択した滅菌線量の実証: VD 法

ISO 16142-2:2017 発売履歴

• 2017 ISO 16142-2:2017 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン