ISO/TS 13004:2013
ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、選択した滅菌線量の実証: VD 法

規格番号

ISO/TS 13004:2013

制定年

2013

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO/TS 13004:2013

範囲

この技術仕様では、10-6 以下の滅菌保証レベル (SAL) を達成する 17、5、20、22、5、27、5、30、32、5、または 35 kGy の選択された滅菌線量を実証する方法について説明します。 ヘルスケア製品の放射線滅菌に。 この技術仕様では、実証された滅菌線量の継続的な有効性を実証するために使用される滅菌線量監査の方法も指定します。

ISO/TS 13004:2013 規範的参照

• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには

ISO/TS 13004:2013 発売履歴

• 2013 ISO/TS 13004:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、選択した滅菌線量の実証: VD 法