ISO 15195:2018
臨床検査医学：基準測定手順を使用する校正ラボの能力要件

規格番号

ISO 15195:2018

制定年

2018

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 15195:2018

範囲

この文書は、ISO/IEC 17025:2017 の要件を規範的な参照として使用し、校正研究所が業務を適切に実行するための追加要件を列挙し、臨床検査医学における基準測定手順を実行する能力の要件を指定します。 文書および ISO/IEC 17025:2017 は付録 A に要約されています。 名目または順序スケールで報告される結果による特性の検査は含まれていません。 この文書は医療研究所には適用されません。 注 医療研究所の要件は ISO 15189[ 1]。

ISO 15195:2018 規範的参照

• ISO 15193 体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 内容要件と参考測定手順の紹介
• ISO 15194 体外診断用医療機器 生体オリジナルサンプル量の測定 認証参考資料および添付文書の内容要件
• ISO 17511 体外診断用医療機器 校正器の信頼性管理材料およびヒトサンプル値の計量学的トレーサビリティ要件*， 2020-04-24 更新するには
• ISO 18153 体外診断用医療機器 生体サンプルの定量測定 キャリブレーターおよび対照物質によって得られる酵素の触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ
• ISO/IEC 17025:2017 試験および校正ラボの能力に関する一般要件
• ISO/IEC Guide 98-3 測定の不確かさの表現に関するガイドライン (GUM:1995) 任意の数の出力量に拡張
• ISO/IEC Guide 99 

ISO 15195:2018 発売履歴

• 2018 ISO 15195:2018 臨床検査医学：基準測定手順を使用する校正ラボの能力要件
• 2003 ISO 15195:2003 臨床検査医学、標準測定研究所の要件