EN 13641:2002
実験室条件下での診断試薬に関連する感染リスクを排除および軽減します

規格番号

EN 13641:2002

制定年

2002

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN 13641:2002

範囲

この欧州規格は、試薬製品、キャリブレーター、コントロール材料およびキットを含む体外診断試薬（以下、IVD 試薬といいます）によって引き起こされる感染のリスクを効果的に制御するための設計および製造に関する要件を規定しています。 この規格は、以下の物質を含む体外診断試薬に適用されます。 この規格は、リスク分析の結果、ヒトへの感染のリスクがあることが明らかになった場合、特に関連する人獣共通感染症を考慮して、バイオテクノロジープロセスによって得られた材料または動物由来の材料を含む体外診断試薬にも適用されます。 以下には適用されない: 器具および検体容器; 注 1 このような器具全体での生物学的物質の取り扱いによる感染の予防は、他の関連する国際規格および/または欧州規格で取り上げられている。 注 2 この規格でカバーされていない側面に関連する最も関連性の高い文書の一部は、情報参考文献にリストされています。

EN 13641:2002 発売履歴

• 2002 EN 13641:2002 実験室条件下での診断試薬に関連する感染リスクを排除および軽減します