ISO 15197:2013
体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件

規格番号

ISO 15197:2013

制定年

2013

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 15197:2013

範囲

この国際規格は、毛細管血液サンプル中のグルコース濃度を測定するインビトログルコースモニタリングシステム、特定の設計検証手順、および対象ユーザーによる性能の検証に関する要件を指定しています。 これらのシステムは、一般の人が糖尿病を管理するために自己測定することを目的としています。

ISO 15197:2013 規範的参照

• EN 13612 実験室条件下での診断用医療機器の性能評価 統合正誤表 - 2002 年 12 月
• IEC 61010-1 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件*， 2017-01-01 更新するには
• IEC 61326-1 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁適合性要件 パート 1: 一般要件*， 2020-10-26 更新するには
• IEC 61326-2-6 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性要件 パート 2-6: 特別要件 体外診断 (IVD) 医療機器*， 2020-10-28 更新するには
• IEC 62366 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用*， 2014-01-01 更新するには
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 17511 体外診断用医療機器 校正器の信頼性管理材料およびヒトサンプル値の計量学的トレーサビリティ要件*， 2020-04-24 更新するには
• ISO 18113-1 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件*， 2022-10-06 更新するには
• ISO 18113-4 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬*， 2022-10-06 更新するには
• ISO 18113-5 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器*， 2022-10-06 更新するには
• ISO 23640 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価

ISO 15197:2013 発売履歴

• 2013 ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
• 2003 ISO 15197:2003 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件