ISO/TR 24971:2020 Plus Redline

規格番号
ISO/TR 24971:2020 Plus Redline
制定年
2020
出版団体
SCC
最新版
ISO/TR 24971:2020
範囲
この文書は、ISO 14971:2019 に準拠した医療機器のリスク管理システムの開発、実装、保守に関するガイダンスを提供します。 リスク管理プロセスは、ISO 13485:2016 に基づく品質管理システムなどの品質管理システムの一部である場合があります。 [24] ただし、これは ISO 14971:2019 では必須ではありません。 ISO 13485:2016 の一部の要件 (製品実現に関する第 7 条および監視および測定中のフィードバックに関する第 8.2.1 条) はリスク管理に関連しており、ISO 14971:2019 を適用することで満たすことができます。 ISO ハンドブック: ISO 13485:2016 も参照してください。 医療機器 -実践的なガイド[25]。

ISO/TR 24971:2020 Plus Redline 発売履歴



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