ISO 15193:2009
体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 内容要件と参考測定手順の紹介

規格番号

ISO 15193:2009

制定年

2009

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 15193:2009

ISO 15193:2009 規範的参照

• DIN 1333 数値データの提示
• ISO 15194 体外診断用医療機器 生体オリジナルサンプル量の測定 認証参考資料および添付文書の内容要件
• ISO 17511 体外診断用医療機器 校正器の信頼性管理材料およびヒトサンプル値の計量学的トレーサビリティ要件*， 2020-04-24 更新するには
• ISO 18153 体外診断用医療機器 生体サンプルの定量測定 キャリブレーターおよび対照物質によって得られる酵素の触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ
• ISO 3696 分析研究所における水使用の仕様と試験方法
• ISO 4791-1 実験器具 ガラス、磁器、または透明石英製の器具の基本用語集 パート 1: 3 か国語による器具名
• ISO 5725-1 測定方法と結果の正確さ（精度と精度） 第 1 部：一般原則と定義*， 2023-07-01 更新するには
• ISO 5725-2 測定方法と結果の精度 (忠実度および精度) 第 2 部: 標準測定方法の繰り返し性と再現性を決定するための基本的な方法*， 2019-12-06 更新するには
• ISO 5725-3 測定方法の精度（真性・精度）と測定結果 第3部：中間精度と共同研究の代替設計*， 2023-06-01 更新するには
• ISO 5725-4 測定方法と結果の正確さ（精度と精度） - 第 4 部：標準測定方法の精度を決定するための基本的な方法*， 2020-03-26 更新するには
• ISO 5725-5 測定方法と結果の精度 (正確さと正確さ) パート 5: 標準試験方法の精度を決定するための代替方法 技術訂正事項 1
• ISO 5725-6 試験方法と結果の正確さ（正確性・精度） 第6部：精度値の実務応用 技術正誤表1
• ISO 6353-2 化学分析用試薬パート 2: 仕様第 1 シリーズの付録 2
• ISO 6353-3 化学分析用試薬 第 3 部 仕様シリーズ 2
• ISO 78-2 化学標準の形式 第 2 部: 化学分析の方法
• ISO Guide 32 分析化学における認定標準物質の使用と校正
• ISO Guide 33 ベンチマーク資料: ベンチマーク資料の適用におけるグッドプラクティス*， 2015-02-01 更新するには
• ISO Guide 34 参考資料作成者の許可に関する一般要件
• ISO/IEC Guide 15 「標準参照」に関する ISO/IEC 原則
• ISO/IEC Guide 98-3:2008 測定の不確かさ パート 3: 測定の不確かさの表現に関するガイドライン (GUM-1995)
• ISO/IEC Guide 99:2007 計測学の国際語彙 基本的および一般的な概念および関連用語 (VIM)

ISO 15193:2009 発売履歴

• 2009 ISO 15193:2009 体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 内容要件と参考測定手順の紹介
• 2002 ISO 15193:2002 実験室条件下での医療診断装置 生物学的生検体の定量値の測定 参考測定法の説明