ISO 18153:2003 体外診断用医療機器生体サンプルの定量測定キャリブレーターおよび対照物質によって得られる酵素の触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ規格と仕様

範囲: この欧州規格は、酵素の触媒濃度の測定の正確性を確立または検証することを目的としたキャリブレーターおよび管理物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを保証する方法を指定します。キャリブレーターおよびコントロール材料は、体外診断用医療機器の一部として、またはそれと一緒に使用されるために製造業者によって提供されるものです。以下の主題は、この規格の範囲外です。 a) 基準測定手順の設計または選択の要件。 b) 酵素の質量または酵素の免疫反応性を含む量。 c) 値が割り当てられておらず、測定手順の精度、つまり再現性または再現性を評価するためにのみ使用される管理材料 (精度管理材料)。 d) 実験室内での品質管理を目的としており、推奨される許容値の間隔を設定して供給される管理材料。各間隔は、1 つの指定された測定手順に関して実験室間の合意によって得られ、計量学的に追跡できない限界値が設定されています。 e) 製品校正器に対する日常的な結果の計量学的トレーサビリティ、および医学的差別限界との関係。 f) 名義尺度および順序尺度を含む特性。

ISO 18153:2003 発売履歴

2003 ISO 18153:2003 体外診断用医療機器生体サンプルの定量測定キャリブレーターおよび対照物質によって得られる酵素の触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ