ISO 17593:2022
臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
- 規格番号
- ISO 17593:2022
- 制定年
- 2022
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 最新版
- ISO 17593:2022
- 範囲
- この文書は、ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固療法を自己モニタリングするための in vitro 測定システムの要件を規定します。 これには、性能、品質保証、および実際およびシミュレートされた使用条件下で対象ユーザーによる性能を検証するためのユーザートレーニングと手順が含まれます。 この文書は、一般の人が自身のビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固療法をモニタリングするために使用し、結果を国際正規化比 (INR) として報告するプロトロンビン時間測定システムにのみ適用されます。 この文書は、そのようなシステムの製造業者、およびこれらのシステムの性能を評価する責任を持つその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。 この文書は以下には適用されません。 - 医師または医療提供者が使用するビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固療法を評価するための凝固量の in vitro 測定システム。 — 非ビタミンK拮抗薬による経口抗凝固療法（ダビガトランなど）。 - これらのシステムのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるすべての考えられる要因の包括的な評価。 — 経口抗凝固療法の医学的側面。
ISO 17593:2022 規範的参照
- EN 13532 ガラス試験管内での診断に使用される自己検査型医療機器の一般要件
- IEC 60068-2-64:2008 環境テスト パート 2-64: テスト テスト Fh: 振動、ブロードバンド ランダム (CNC) およびガイダンス
- IEC 60601-1-2 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 関連規格: 電磁干渉 要件とテスト*， 2024-04-09 更新するには
- IEC 61000-4-2 電磁両立性 (EMC) パート 4-2: 試験および測定技術 静電気放電イミュニティ試験
- IEC 61000-4-3 電磁両立性 (EMC) パート 4-3: テストおよび測定技術 放射線、高周波、および電磁界イミュニティ テスト
- IEC 61010-1:2010 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件
- IEC 61010-2-101:2015 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特別要件
- IEC 61326-1 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁適合性要件 パート 1: 一般要件
- IEC 61326-2-6 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性要件 パート 2-6: 特別要件 体外診断 (IVD) 医療機器
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
- ISO 15198 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
- ISO 17511 体外診断用医療機器 校正器の信頼性管理材料およびヒトサンプル値の計量学的トレーサビリティ要件
- ISO 18113-1 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件*， 2022-10-06 更新するには
- ISO 18113-4 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬*， 2022-10-06 更新するには
- ISO 18113-5 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器*， 2022-10-06 更新するには
- ISO 20916 ヒト検体を使用した体外診断装置 (IVD) の臨床性能研究 - 優れた学習実践
- ISO 23640 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
ISO 17593:2022 発売履歴
- 2022 ISO 17593:2022 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
- 2007 ISO 17593:2007 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
