DIN EN ISO 8637-2:2018
血液浄化用の体外システム パート 2: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター用の体外血液回路 (ISO 8637-2:2018)、ドイツ語版 EN ISO 8637-2:2018
- 規格番号
- DIN EN ISO 8637-2:2018
- 制定年
- 2018
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 8637-2:2018-12
- 最新版
- DIN EN ISO 8637-2:2023-01
- 交換する
- DIN EN ISO 8637-2:2016 DIN EN ISO 8638:2014
- 範囲
- この国際規格は、血液透析、血液透析濾過、血液濾過、およびそのような回路での使用を目的としたトランスデューサープロテクター（一体型および非一体型）などの体外血液濾過療法に使用される機器の血液回路の要件を指定していますが、これらに限定されません。 この規格は以下には適用されません。 - 血液透析装置、血液透析フィルター、または血液フィルター。 - プラズマフィルター; ——血液灌流装置; ——血管アクセス装置; ——血液ポンプ; ——体外血液回路用の圧力モニター。 - 空気検出装置; ——透析液を準備、維持、または監視するシステム。 - 血液透析、血液透析濾過、血液濾過、または血液濃縮を行うことを目的としたシステムまたは装置。 注 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置の要件は ISO 8637-1 で規定され、血漿フィルターの要件は ISO 8637-3 で規定されています 注 体外血液チューブセットは、血液潅流、血漿濾過、血漿吸着などの他の体外療法にも使用できます。 。
DIN EN ISO 8637-2:2018 規範的参照
- DIN EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験 (ISO 10993-11:2017)
- DIN EN ISO 10993-1:2010 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理システム内の評価と試験
- DIN EN ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4-2017)、ドイツ語版 EN ISO 10993-4-2017
- DIN EN ISO 10993-7:2009 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
- DIN EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件 (ISO 11135:2014) ドイツ語版 EN ISO 11135-2014
- DIN EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの設計、検証、および日常管理の要件 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013)、ドイツ語版 EN ISO 11137-1-2015
- DIN EN ISO 11137-2:2015 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定 (ISO 11137-2-2013)、ドイツ語版 EN ISO 11137-2-2015
- DIN EN ISO 11137-3:2017 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 線量の開発、検証および日常管理に関するガイダンス (ISO 11137-3-2017)、ドイツ語版 EN ISO 11137-3-2017
- DIN EN ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、調整要件 (ISO 13485-2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485-2016
- DIN EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器で使用する消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937-2009)、ドイツ語版 EN ISO 14937-2009
- DIN EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2016、改訂版 2017-03)、ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2016、CD-ROM 付き
- DIN EN ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 17665-1:2006)
- DIN EN ISO 7864:2016 単回使用の滅菌皮下注射器 要件および試験方法 (ISO 7864-2016) ドイツ語版 EN ISO 7864-2016
- DIN EN ISO 80369-7:2017 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下用途用のコネクター (ISO 80369-7:2016、改訂版 2016-12-01)
- DIN ISO 7000:2008 機器の図記号 - 索引とリスト
- DIN ISO/TS 17665-2:2009 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 2: ISO 17665.1 標準 ISO/TS17665-2:2009)、ドイツ語版 CEN ISO/TS17665-2:2009 のアプリケーション ガイド
- ISO 10993-11:2017 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
- ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
- ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
- ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
- ISO 7000:2014 機器の図記号 登録記号
- ISO 7864:2016 単回使用の滅菌皮下注射器 要件と試験方法
- ISO 8637-1:2017 血液浄化のための体外循環システム パート 1: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置、および血液濃縮装置
DIN EN ISO 8637-2:2018 発売履歴
- 2023 DIN EN ISO 8637-2:2023-01 体外血液浄化システム - パート 2: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター、血液濃縮装置用の体外血液および流体回路 (ISO/DIS 8637-2:2022)
- 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018-12 体外血液浄化システム パート 2: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター用の体外血液回路
- 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018 血液浄化用の体外システム パート 2: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター用の体外血液回路 (ISO 8637-2:2018)、ドイツ語版 EN ISO 8637-2:2018
- 1970 DIN EN ISO 8637-2 E:2016-05 血液浄化のための体外システム パート 2: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター用の体外血液回路 (草案)
- 0000 DIN EN ISO 8637-2:2016
- 2014 DIN EN ISO 8638:2014 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルター用体外回路 (ISO 8638-2010)、ドイツ語版 EN ISO 8638-2014
- 0000 DIN EN ISO 8638:2013
- 1996 DIN EN 1283:1996 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター、血液濃縮装置および関連する LJ 血管システム
DIN EN ISO 8637-2:2018 血液浄化用の体外システム パート 2: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター用の体外血液回路 (ISO 8637-2:2018)、ドイツ語版 EN ISO 8637-2:2018 は DIN EN ISO 8638:2014 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルター用体外回路 (ISO 8638-2010)、ドイツ語版 EN ISO 8638-2014 から変更されます。
