DIN EN ISO 10993-1:2010 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理システム内の評価と試験規格と仕様

規格番号: DIN EN ISO 10993-1:2010
制定年: 2010
出版団体: German Institute for Standardization
状態: 入れ替わる 2017-04
に置き換えられる: DIN EN ISO 10993-1:2017
最新版: DIN EN ISO 10993-1:2010; DIN EN ISO 10993-1:2017; DIN EN ISO 10993-1:2021-05
交換する: DIN EN ISO 10993-1:2009 DIN EN ISO 10993-1:2007

範囲: ISO 10993 のこの部分の役割は、科学的知識によって組織反応の基本メカニズムの理解が進むにつれて、化学的評価を優先することで試験動物の数と曝露を最小限に抑える生物学的評価を計画する枠組みとして機能することです。これらの方法では、in vivo モデルから得られる情報と同様に関連する情報が得られます。この国際規格は、合否基準を含む厳格な一連の試験方法を提供することを意図したものではありません。これは、新しい医療機器の開発および使用に不必要な制約を与えたり、医療機器に対する誤った安心感をもたらしたりする可能性があるためです。医療機器の一般的な使用。特定のアプリケーションがそれを保証する場合、その製品または関連するアプリケーション分野の専門家は、製品固有の垂直標準に記載された特定のテストと基準を確立することを選択できます。 ISO 10993 のこの部分は、トレーニングと経験によって適切に資格を取得し、その要件を解釈し、医療機器に関連するすべての要素を考慮して各医療機器の評価結果を判断できる専門家による使用を目的としています。科学文献と以前の臨床経験のレビューによって提供される医療機器の使用目的と現在の知識。

DIN EN ISO 10993-1:2010 規範的参照

2021 DIN EN ISO 10993-1:2021 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理中の評価と試験 (ISO 10993-1-2018、修正 2018-10 を含む)、ドイツ語版 EN ISO 10993-1-2020
2017 DIN EN ISO 10993-1:2017 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理における評価と試験 (ISO/DIS 10993-1:2017)
2010 DIN EN ISO 10993-1:2010 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理システム内の評価と試験
2009 DIN EN ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価パート 1: 評価と試験 (ISO 10993-1:2003)、DIN EN ISO 10993-1:2009-10 の英語版
0000 DIN EN ISO 10993-1:2007
2003 DIN EN ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価第 1 部：評価と試験
1997 DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 医療機器の生物学的評価第 1 部: 評価と試験 (ISO 10993-1: 1997)
1997 DIN EN ISO 10993-1:1998 医療機器の生物学的評価第1部：評価と試験