DIN EN ISO 10993-4:2017
医療機器の生物学的評価 パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4-2017)、ドイツ語版 EN ISO 10993-4-2017

規格番号

DIN EN ISO 10993-4:2017

制定年

2017

出版団体

German Institute for Standardization

状態

入れ替わる

に置き換えられる

DIN EN ISO 10993-4:2017-12

最新版

DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04

交換する

DIN EN ISO 10993-4:2009 DIN EN ISO 10993-4:2016

範囲

この文書は、医療機器と血液の相互作用を評価するための一般的な要件を提供します。 a) ISO 10993-1 で定義されている使用目的と接触期間に基づく、血液と接触して使用することを目的とした医療機器の分類。 b) 機器と血液の相互作用の評価を支配する基本原則。 c) 特定のカテゴリに従ったテストの構造化された選択の理論的根拠、およびこれらのテストの原理と科学的根拠。 機器と血液の相互作用に関する検査の知識と精度には限界があるため、検査の詳細な要件を指定することはできません。 さらに、ISO 10993 のこの部分では、一般的な用語で生物学的評価について説明しており、特定のデバイスの試験方法について必ずしも十分なガイダンスを提供するとは限りません。

DIN EN ISO 10993-4:2017 規範的参照

• DIN EN ISO 10993-10:2014 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激および遅延型過敏症反応のテスト (ISO 10993-10-2010) ドイツ語版 EN ISO 10993-10-2013
• DIN EN ISO 10993-11:2009 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験 (ISO 10993-11-2006)、ドイツ語版 EN ISO 10993-11-2009
• DIN EN ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製および参照サンプル (ISO 10993-12-2012)、ドイツ語版 EN ISO 10993-12-2012
• DIN EN ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価 パート 13: ポリマー医療機器によって生成される分解生成物の同定と定量化 (ISO 10993-13-2010) ドイツ語版 EN ISO 10993-13-2010
• DIN EN ISO 10993-14:2009 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミック分解生成物の同定と定量化 (ISO 10993-14:2001)
• DIN EN ISO 10993-1:2010 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理システム内の評価と試験
• DIN EN ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物の飼養と管理の要件 (ISO 10993-2-2006)
• DIN EN ISO 10993-3:2015 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験 (ISO 10993-3-2014)、ドイツ語版 EN ISO 10993-3-2014
• DIN EN ISO 10993-4:2009 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4:2002、修正 1:2006)、DIN EN ISO 10993-4:2009-10 の英語版
• DIN EN ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: インビトロ細胞毒性試験 (ISO 10993-5:2009)、英国規格 DIN EN ISO 10993-5:2009-10
• DIN EN ISO 10993-6:2017 医療機器の生物学的評価 パート 6: 移植後の局所効果試験 (ISO 10993-6-2016)、ドイツ語版 EN ISO 10993-6-2016
• DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1:2011 
• DIN EN ISO 10993-7:2009 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• DIN EN ISO 10993-9:2010 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク (ISO 10993-9:2009)
• DIN EN ISO 3826-3:2008 人間の血液および血液成分用の折りたたみ可能なプラスチック容器パート 3: 統合機能を備えた採血バッグ システム (ISO 3826-3-2006)
• DIN EN ISO 5840-1:2015 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ、パート 1: 一般要件 (ISO 5840-1-2015)、ドイツ語版 EN ISO 5840-1-2015
• DIN EN ISO 5840-2:2016 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ、パート 2: 外科的に移植可能な心臓弁代替品 (ISO 5840-2-2015)、ドイツ語版 EN ISO 5840-2-2015
• DIN EN ISO 5840-3:2013 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ、パート 3: カテーテル技術による心臓弁代替品の移植 (ISO 5840-3-2013)、ドイツ語版 EN ISO 5840-3-2013
• DIN EN ISO 7199:2017 心臓血管インプラントおよび人工臓器 血液酸素交換器 (酸素発生器) (ISO 7199-2016)、ドイツ語版 EN ISO 7199-2017
• DIN EN ISO 8637:2014 心臓血管インプラントおよび体外システム、血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置 (ISO 8637-2010、修正 1-2013-04-01 を含む) ドイツ語版 EN ISO 8637 -2014

DIN EN ISO 10993-4:2017 発売履歴

• 2024 DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する試験の選択 - 修正 1 (ISO 10993-4:2017/DAM 1:2024);ドイツ語および英語版 EN ISO 10993-4:2017/prA1:2024
• 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017-12 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4:2017)
• 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4-2017)、ドイツ語版 EN ISO 10993-4-2017
• 2009 DIN EN ISO 10993-4:2009 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4:2002、修正 1:2006)、DIN EN ISO 10993-4:2009-10 の英語版
• 2007 DIN EN ISO 10993-4:2007 医療機器の生物学的評価 第4部：血液相互作用検査の選択